Brèves sur les soins de santé en Europe

N° 69 - Printemps 2024 


      

1

 Santé publique   [...]

Accord provisoire sur la révision des règles européennes relatives aux substances d'origine humaine
Nouveau rapport et recommandation sur la prévention et le traitement du cancer
Deux nouvelles actions conjointes sur la résistance aux antimicrobiens et les maladies non transmissibles
Recommandations pour lutter contre les maladies non transmissibles
Recommandations concernant la priorité à donner à la santé mentale
Révision de la stratégie de l'ECDC 2021-2027 en accord avec son nouveau mandat
Appel à renforcer la formation des professionnels de la santé en matière de préparation aux crises
Nouveaux rapports sur la performance et la résilience des systèmes de santé européens

 

2

 Médicaments et dispositifs médicaux  [...]

Lancement de deux initiatives sur les médicaments critiques
Modifications et mise en œuvre des règles européennes sur les dispositifs médicaux
Proposition de réforme de l'évaluation des produits chimiques
Accord provisoire sur l'élimination progressive des amalgames dentaires
Nouvelles règles sur les gaz fluorés avec un impact sur les médicaments
Accord provisoire sur le traitement des eaux urbaines usées avec des coûts pour l'industrie pharmaceutique
Plan de travail pour l'utilisation de l'intelligence artificielle dans la réglementation des médicaments
Déclaration sur l'importance stratégique de la technologie quantique

 

3

 Santé en ligne  [...]

Accord provisoire sur les règles relatives à l'intelligence artificielle
Nouvelles mesures pour l'innovation dans le domaine de l'intelligence artificielle

 

4

 Marché intérieur  [...]

Accord provisoire sur un nouveau cadre de coordination des crises
Mécanisme pour résoudre les obstacles dans les contextes transfrontaliers
Appel à contributions sur la reconnaissance des qualifications professionnelles dans le domaine de la santé
Prise de position sur la révision de la directive sur les retards de paiement

 

5

 Politique sociale  [...]

Nouveau cadre de suivi pour la garantie européenne pour l'enfance
Document de travail sur la main-d'œuvre pertinente pour la garantie européenne pour l'enfance
Travaux en cours sur le personnel de santé
Déclaration tripartite pour renforcer le dialogue social au niveau de l'UE

 

6

 Politique économique  [...]

Accord provisoire sur la réforme de la gouvernance économique de l'UE
Rapports de surveillance post-programme pour cinq États membres
Communication pour une stratégie européenne dans le domaine des matériaux avancés

 

7

 Financements UE  [...]

Révision du budget à long terme de l'UE et inquiétudes quant au financement des programmes de santé et sociaux
Financement pour renforcer la préparation aux urgences chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires
Deux projets InvestEU en faveur des services de soins de santé et de l'innovation en matière de médicaments 
Financement en faveur de l'accès aux soins de santé des réfugiés ukrainiens 
Rapports sur la politique de cohésion et la facilité pour la reprise et la résilience

 

8

 Concurrence  [...]

Rapport sur l'application des règles de concurrence dans le secteur pharmaceutique
Nouvelles règles pour les services d'intérêt économique général
Concentration et acquisitions dans le domaine des soins de santé

 

9

 Cour de justice de l'Union européenne  [...]

Arrêt concernant la vente en ligne de médicaments sans ordonnance
Conclusions concernant la reconnaissance automatique des qualifications médicales

 

10

 Procédures d’infraction  [...]

Trois États membres en défaut de transposition de la directive sur les émissions industrielles

 

11

 Divers  [...]

Conclusions sur les personnes présentant à la fois des troubles liés à la consommation de drogue et d'autres troubles de la santé mentale
Accord provisoire sur l'efficacité énergétique des bâtiments, dont les hôpitaux
Accord provisoire sur la lutte contre la violence à l'égard des femmes
Appel en faveur de l'égalité des personnes LGBTIQ+
Évaluation et demandes concernant les programmes de recherche européens

 

12

 Publications  [...]

Analyse des principales priorités en matière de santé à l'occasion de la présidence belge du Conseil de l'UE
Analyse et recommandations sur l'accessibilité financière des soins
Étude sur le socle européen des droits sociaux
Rapport sur la situation des enfants dans l'Union européenne
Demandes de la société civile pour la politique européenne de santé à venir
Propositions pour une Union européenne de la santé qui soit plus que la somme de ses parties
Analyse des recommandations en matière de soins de santé émises dans le cadre de la gouvernance économique de l'UE
Étude de suivi sur le manque de transparence de l'industrie pharmaceutique
La confiance et la transformation au cœur du 15ème anniversaire de la Charte de Tallinn

 

 

 

1

 Santé publique

Accord provisoire sur la révision des règles européennes relatives aux substances d'origine humaine
Le Parlement européen et le Conseil de l'UE sont parvenus à un accord provisoire sur la proposition de la Commission européenne (juillet 2022) visant à mettre à jour et à étendre la législation européenne sur la sécurité et la qualité des substances d'origine humaine (SoHO), tels que le sang, les tissus et les cellules. Les négociations ont notamment porté sur les incitations éventuellement proposées aux donneurs. Selon l'accord conclu, les dons de SoHO devraient être volontaires et non rémunérés par principe, mais une indemnisation ou un remboursement pourront être prévus, selon le cas, conformément à la législation nationale.

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Nouveau rapport et recommandation sur la prévention et le traitement du cancer
Un rapport préparé par la Commission européenne en collaboration avec l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) examine les politiques et les actions visant à lutter contre les inégalités en matière de cancer dans les États membres de l'UE, en Norvège et en Islande. L'accent est mis sur les facteurs de risque évitables, l'amélioration de la portée du dépistage et du diagnostic précoce, ainsi que la pérennisation de soins de qualité.

La Commission européenne a également publié une recommandation visant à soutenir les États membres dans leurs efforts de prévention du cancer par la vaccination. Cette recommandation comprend notamment une série de mesures visant à améliorer l'utilisation des vaccins contre les papillomavirus humains (HPV) et le virus de l'hépatite B (VHB).

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Deux nouvelles actions conjointes sur la résistance aux antimicrobiens et les maladies non transmissibles
La première action conjointe lancée par la Commission européenne est JAMRAI-II et concerne la résistance aux antimicrobiens (AMR) et les infections associées aux soins. 

La deuxième action conjointe, PreventNCD, concerne la prévention du cancer et d'autres maladies non transmissibles, telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète et la santé mentale. 

Les deux actions sont financées dans le cadre du programme EU4Health.

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Recommandations pour lutter contre les maladies non transmissibles
Dans une résolution, le Parlement européen a invité la Commission européenne et les États membres à renforcer leur lutte contre les maladies non transmissibles. Des recommandations spécifiques ont été formulées par rapport aux axes suivants : améliorer la prévention, le diagnostic précoce et les soins de santé ; accélérer le développement de technologies et de médicaments efficaces, accessibles et abordables ; partager les connaissances et coopérer plus étroitement.

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Recommandations concernant la priorité à donner à la santé mentale
Dans une résolution, le Parlement européen a demandé à la Commission européenne de s'appuyer sur sa communication de juin 2023 pour élaborer une stratégie européenne à long terme, globale et intégrée en matière de santé mentale. Les États membres ont été aussi invités à élaborer des stratégies nationales. Des recommandations spécifiques ont été formulées par rapport aux axes suivants : s'attaquer aux déterminants de la santé mentale ; renforcer les systèmes de santé mentale ; promouvoir la non-discrimination et l'intégration ; le soutien de l'UE dans ce domaine.

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Révision de la stratégie de l'ECDC 2021-2027 en accord avec son nouveau mandat
Le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) a présenté sa programmation pluriannuelle 2024-2026 et son programme de travail 2024. Ces documents reflètent le rôle renforcé de l'ECDC dans le soutien à la Commission européenne et aux États membres en matière de préparation et de réponse aux situations d'urgence, conformément au règlement fondateur modifié d'octobre 2022. Pour 2024, la priorité sera notamment donnée à la numérisation du système de surveillance européen et national et au renforcement des partenariats stratégiques.

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Appel à renforcer la formation des professionnels de la santé en matière de préparation aux crises
Le Forum de la société civile de l'Autorité de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (HERA) de la Commission européenne a adopté un document de discussion sur l'importance de la formation des professionnels de la santé en matière de préparation aux urgences sanitaires. Le document souligne les principaux défis et propose des recommandations sur le rôle que l'HERA peut jouer pour soutenir le travail dans ce domaine.

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Nouveaux rapports sur la performance et la résilience des systèmes de santé européens
La Commission européenne a également publié le rapport 2023 sur l'état de préparation en matière de santé. Il présente les mesures prises par l'UE depuis la pandémie de COVID-19 pour faire face aux menaces sanitaires transfrontalières. 

Une série de 29 Profils de santé par pays a aussi été publiée dans le cadre du cycle sur « L'état de santé dans l'Union européenne », une initiative conjointe de la Commission européenne, de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et de l'Observatoire européen des systèmes et des politiques de santé. Ils couvrent les derniers défis et évolutions en matière de politique de santé dans tous les États membres de l'UE, en Islande et en Norvège. 

Un rapport de synthèse complémentaire souligne les conclusions transversales et met en évidence trois domaines dans lesquels des efforts supplémentaires sont nécessaires : la santé mentale ; les inégalités en matière de santé et les besoins médicaux non satisfaits ; la collecte de données et l'investissement dans la santé pour la préparation aux crises futures.

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 Médicaments et dispositifs médicaux

Deux initiatives lancées sur les médicaments critiques
La première liste de médicaments critiques de l'Union a été publiée par la Commission européenne, en collaboration avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les chefs des agences du médicament (CAM). Elle contient plus de 200 médicaments à usage humain et sera révisée chaque année. 

Un appel à manifestation d'intérêt pour rejoindre l'Alliance pour les médicaments critiques a également été lancé par l'Autorité de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (HERA). Ce réseau réunira toutes les parties prenantes concernées. Il élaborera des recommandations et fournira des conseils à la Commission, aux États membres et à d'autres décideurs de l'UE sur la manière de remédier aux pénuries de médicaments de longue date. 

Ces deux initiatives font suite à la communication de la Commission d'octobre 2023 sur la lutte contre les pénuries de médicaments dans l'UE.

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Modifications et mise en œuvre des règles européennes sur les dispositifs médicaux
La Commission européenne a proposé des modifications aux règlements européens sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le but de prévenir les pénuries et d'améliorer la transparence. Les fabricants disposeront de plus de temps pour appliquer les nouvelles règles, sous certaines conditions ; ils seront également tenus de signaler les pénuries potentielles et de fournir des informations sur leurs produits par l'intermédiaire de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Le Conseil de l'UE a déjà approuvé la proposition, et un vote du Parlement européen est attendu sans amendements en avril 2024.

La Commission européenne a également adopté un acte d'exécution dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cinq laboratoires européens de référence ont été désignés pour participer à l'évaluation de la conformité des dispositifs à haut risque et effectuer des tâches consultatives.

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Proposition de réforme de l'évaluation des produits chimiques
La Commission européenne a proposé deux règlements et une directive afin de rationaliser les évaluations des produits chimiques dans l'ensemble de la législation de l'UE ; de renforcer la base de connaissances sur les produits chimiques ; et de garantir la détection précoce des risques chimiques émergents et la prise de mesures à cet égard. L'objectif est de promouvoir des évaluations plus cohérentes et transparentes de la sécurité des produits chimiques, y compris ceux utilisés dans les dispositifs médicaux.

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Accord provisoire sur l'élimination progressive des amalgames dentaires
Le Conseil de l'UE et le Parlement européen sont parvenus à un accord sur la révision du règlement relatif au mercure. Les colégislateurs ont maintenu la date proposée par la Commission pour l'élimination totale du mercure, à savoir le 1er janvier 2025, mais ont introduit une dérogation de dix-huit mois pour les pays qui n'ont pas encore adapté leur système de remboursement afin d'éviter des répercussions négatives pour les personnes à faible revenu. L'interdiction de la fabrication, de l'importation et de l'exportation d'amalgames dentaires a été également planifiée.

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Nouvelles règles sur les gaz fluorés avec un impact sur les médicaments
Le Conseil de l'UE a adopté deux règlements sur les gaz à effet de serre fluorés et sur les substances appauvrissant la couche d'ozone, qui visent à réduire davantage leurs émissions dans l'atmosphère et à contribuer à limiter l'augmentation de la température mondiale. Les règles relatives aux gaz fluorés concernent également les applications médicales, telles que les anesthésiques par inhalation et les inhalateurs-doseurs utilisés pour traiter l'asthme et les pneumopathies obstructives chroniques.

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Accord provisoire sur le traitement des eaux urbaines usées avec des coûts pour l'industrie pharmaceutique
Le Conseil de l'UE et le Parlement européen se sont mis d'accord sur de nouvelles règles pour la collecte, le traitement et le rejet des eaux urbaines résiduaires. Le texte proposé par la Commission européenne en octobre 2022 a introduit le principe du "pollueur-payeur" pour les produits pharmaceutiques et cosmétiques. Les colégislateurs ont convenu qu'au moins 80% des coûts liés à l'élimination des micropolluants des eaux urbaines résiduaires seront couverts par les producteurs et complétés par un financement national.

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Plan de travail pour l'utilisation de l'intelligence artificielle dans la réglementation des médicaments
L'Agence européenne des médicaments (EMA) et les Chefs des agences du médicament (CMA) ont publié un plan de travail sur l'intelligence artificielle jusqu'en 2028. Le but est d'aider le Réseau européen de réglementation des médicaments à utiliser l'intelligence artificielle dans la réglementation des médicaments.

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Déclaration sur l'importance stratégique de la technologie quantique
Quatorze États membres ont reconnu l'importance de la technologie quantique pour la compétitivité scientifique et industrielle de l'Union européenne. Ils se sont engagés à collaborer entre eux et avec la Commission européenne au développement d'un écosystème de technologie quantique de classe mondiale à travers l'Europe, permettant son application dans un large éventail de secteurs, y compris les soins de santé.

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 Santé en ligne

Accord provisoire sur les règles relatives à l'intelligence artificielle
Le Conseil de l'UE et le Parlement européen sont parvenus à un accord sur la proposition de règles harmonisées sur l'intelligence artificielle (IA). La réglementation de l'IA est basée sur la capacité de cette dernière à porter préjudice à la société, selon une approche fondée sur les risques. Des exigences et des obligations spécifiques ont été fixées pour les systèmes d'IA à haut risque utilisés dans des secteurs tels que les soins de santé. Des clarifications et de nouvelles dispositions ont été ajoutées en ce qui concerne l'utilisation de bacs à sable réglementaires et la réalisation d'essais en conditions réelles pour soutenir l'innovation.

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Nouvelles mesures pour l'innovation dans le domaine de l'intelligence artificielle
La Commission européenne a lancé un ensemble de mesures visant à soutenir le développement d'une IA digne de confiance. Deux d'entre elles visent les modèles et les systèmes d'IA qui peuvent également être appliqués aux soins de santé. La proposition de modification du règlement établissant l'entreprise commune pour le calcul à haute performance européen (EuroHPC) vise à inclure la création de fabriques d'IA dans son champ d'application. La communication de l'UE sur les start-up et l'innovation définit un cadre d'investissement stratégique dans l'IA. 

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 Marché intérieur

Accord provisoire sur un nouveau cadre de coordination des crises
Le Conseil de l'UE et le Parlement européen ont conclu un accord provisoire sur le règlement relatif à l'instrument du marché unique pour les situations d'urgence (SMEI), rebaptisé règlement sur les situations d’urgence et la résilience du marché intérieur (SURMI). Cet instrument est destiné à anticiper les crises futures, à s'y préparer et à y répondre. Trois niveaux d'alerte, assortis de tâches et de mesures spécifiques, ont été établis pour garantir la libre circulation des marchandises, des services et des personnes, y compris, par exemple, les masques et les vaccins, les médecins et les infirmières en cas de crise de santé publique.

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Mécanisme pour résoudre les obstacles dans les contextes transfrontaliers
La Commission européenne a adopté une proposition modifiée de règlement visant à faciliter le recours à des solutions transfrontalières. Le but est d'aider les États membres à lever les obstacles ayant un impact négatif pour les citoyens, les entreprises et les administrations publiques dans les régions transfrontalières de l'UE. Il s'agit d'obstacles tels que les normes techniques ou les dispositions administratives et juridiques nationales, y compris dans le domaine des soins de santé.

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Appel à contributions sur la reconnaissance des qualifications professionnelles dans le domaine de la santé
La Commission européenne a organisé une consultation publique sur sa proposition d'acte délégué visant à modifier la directive sur les qualifications professionnelles en mettant à jour les exigences minimales en matière de formation pour les infirmiers responsables des soins généraux, les praticiens de l'art dentaire et les pharmaciens. Les professionnels des États membres de l'UE qui satisfont à ces exigences peuvent bénéficier de la reconnaissance automatique de leurs qualifications et exercer leur profession dans un autre pays de l'UE.

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Prise de position sur la révision de la directive sur les retards de paiement
Selon la Représentation des caisses de sécurité sociale allemande en Europe (DSV), le règlement proposé par la Commission européenne afin de remplacer la directive concernant la lutte contre les retards de paiement dans les transactions commerciales ne tient pas compte de la réalité des opérations commerciales et comptables dans le secteur de l'assurance sociale.

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5

 Politique sociale

Nouveau cadre de suivi pour la garantie européenne pour l'enfance
La Commission européenne, en collaboration avec le sous-groupe « Indicateurs » du Comité de la protection sociale, a préparé un cadre permettant de mieux évaluer l'accès des enfants aux services clés couverts par la garantie européenne pour l'enfance, y compris les soins de santé. Les États membres sont encouragés à utiliser ce cadre lors de la rédaction de leurs rapports d'avancement, et la Commission l'utilisera dans le cadre du Semestre européen.

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Document de travail sur la main-d'œuvre pertinente pour la garantie européenne pour l'enfance
Eurofound a établi des catégories et des définitions de la main-d'œuvre liées aux domaines clés de la garantie européenne pour l'enfance, y compris dans les soins de santé. Il a également cartographié les sources de données internationales pertinentes pour les catégories de main-d'œuvre identifiées. Le document de travail reconnaît le rôle vital que joue le personnel dans la fourniture de services accessibles et de haute qualité.

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Travaux en cours sur le personnel de santé
Dans le cadre de la présidence belge du Conseil de l'UE, une attention particulière est accordée aux multiples problèmes rencontrés par le personnel de santé. Cette question est à l'ordre du jour de la conférence sur l'avenir de l'Union européenne de la santé, qui se tiendra les 26 et 27 mars. Les résultats devraient alimenter les débats ministériels qui suivront et ouvrir la voie à une future stratégie européenne en matière de personnel de santé.

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Déclaration tripartite pour renforcer le dialogue social au niveau de l'UE
La Commission européenne, la présidence belge du Conseil de l'UE et les partenaires sociaux européens se sont réunis lors du sommet des partenaires sociaux de Val Duchesse, où ils se sont engagés à relever les principaux défis de l'économie et du marché du travail de l'UE, notamment en matière de pénuries de main-d'œuvre et de compétences. Il s'agit d'un défi majeur pour le secteur des soins de santé.

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6

 Politique économique

Accord provisoire sur la réforme de la gouvernance économique de l'UE
Le Conseil de l'UE et le Parlement européen sont parvenus à un accord politique sur la proposition de réforme du cadre de gouvernance économique de l'UE. L'objectif général de la réforme, consistant à réduire les taux d'endettement et les déficits, a été maintenu, tout en soutenant les réformes structurelles et les investissements publics en faveur de la durabilité et de la croissance. Le suivi de la mise en œuvre du socle européen des droits sociaux et l'évaluation des risques pour la convergence sociale ont été confirmés dans le cadre du cycle du Semestre européen. Le principe 16 du socle vise à garantir un accès rapide à des soins de santé de qualité.

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Rapports de surveillance post-programme pour cinq États membres
La Commission européenne a publié les rapports de surveillance post-programme pour Chypre, l'Espagne, la Grèce, l'Irlande et le Portugal. Ces rapports visent à évaluer la situation économique, fiscale et financière de ces États membres et à vérifier qu'ils conservent leur capacité à assurer le service de leur dette. La viabilité des dépenses en matière de soins de santé et de soins de longue durée est également évaluée dans ce cadre.

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Communication pour une stratégie européenne dans le domaine des matériaux avancés
La Commission européenne a présenté sa stratégie visant à progresser vers la primauté industrielle dans le domaine des matériaux avancés. Ceux-ci couvrent de nouvelles technologies essentielles pour la transition verte et numérique et peuvent être exploités dans plusieurs secteurs clés, y compris les produits pharmaceutiques et les soins de santé. Cette stratégie jette les bases d'une action future.

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7

 Financements UE

Révision du budget à long terme de l'UE et inquiétudes quant au financement des programmes de santé et sociaux
Le Conseil de l'UE a adopté trois actes législatifs relatifs à la révision du cadre financier pluriannuel de l'UE pour les années 2021-2027. Ceux-ci modifient le budget à long terme de l'UE et établissent la facilité pour l'Ukraine et la plateforme « Technologies stratégiques pour l'Europe » (STEP). Des redéploiements budgétaires ont été effectués, entraînant notamment des coupes dans le programme EU4Health et dans les fonds de cohésion qui soutiennent les priorités sanitaires et sociales.

Le Parlement européen a regretté les différentes coupes et a adopté une résolution non législative visant à formuler des recommandations à ce sujet.

Des organisations de la société civile, telles que l'Alliance de la société civile EU4Health et EuroHealthNet, en collaboration avec la Plate-forme sociale, ont également fait part de leurs inquiétudes quant à l'impact négatif de ces réductions sur les politiques sociales et de santé de l'UE.

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Financement pour renforcer la préparation aux urgences chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires
La Commission européenne a alloué des fonds à la Finlande, la France, la Lituanie, la Pologne, au Portugal, à la Roumanie, et la Tchéquie afin de poursuivre le développement des réserves stratégiques rescEU de matériels médicaux et de fournitures permettant de faire face à des événements chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires (CBRN). 

Des fonds européens ont également été accordés à l'Italie, la Pologne et la Roumanie pour développer les capacités de détection rescEU.

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Deux projets InvestEU en faveur des services de soins de santé et de l'innovation en matière de médicaments
Un accord de prêt a été signé entre la Banque européenne d'investissement et la société Vitalia dans le cadre du programme InvestEU afin d'améliorer la disponibilité et l'accès aux services sociaux et de santé pour les personnes âgées dans sept régions espagnoles. 

Un deuxième accord de prêt soutient la société de biotechnologie danoise Zealand Pharma A/S en finançant sa recherche et son développement de produits candidats en phase clinique ciblant l'obésité, les maladies rares et l'inflammation chronique. 

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Financement en faveur de l'accès aux soins de santé des réfugiés ukrainiens
La Commission européenne a lancé un projet, soutenu par 4 millions d'euros du programme EU4Health, afin d'améliorer l'accès aux soins de santé des réfugiés ukrainiens et des personnes déplacées bénéficiant d'une protection temporaire en Bulgarie, Estonie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Moldavie, Pologne, Roumanie, Slovaquie et Tchéquie.

La Commission a également débloqué plus de 65 millions d'euros du Fonds asile migration et intégration (AMIF) pour aider la Bulgarie, la Pologne, la Roumanie et la Tchéquie à accueillir les personnes fuyant la guerre en Ukraine. Ce financement supplémentaire peut être utilisé pour améliorer leur accès aux services sociaux et de santé.

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Rapports sur la politique de cohésion et la facilité pour la reprise et la résilience
Le rapport final du groupe indépendant de spécialistes de haut niveau sur l'avenir de la politique de cohésion évalue le fonctionnement de la politique de cohésion et formule des recommandations pour que cette politique continue de promouvoir la prospérité et la convergence sociale et économique dans l'ensemble de l'UE. Les disparités d'accès aux services de santé dans l'UE font partie des défis relevés par les fonds de cohésion.

La Commission européenne a présenté l'évaluation à mi-parcours de la facilité pour la reprise et la résilience. Elle évalue les progrès réalisés jusqu'à présent, identifie les principaux enseignements tirés et met en évidence les domaines susceptibles d'être améliorés. La santé fait partie des domaines ciblés par la facilité.

Eurofound a examiné la qualité de l'implication des partenaires sociaux en 2023 dans la mise en œuvre des réformes et des investissements financés par la facilité. Elle a également examiné la qualité de leur participation à la préparation des programmes nationaux de réforme pour 2023 dans le cadre du Semestre européen. Le rapport comprend des analyses de l'implication des partenaires sociaux dans les réformes et les investissements liés au secteur de la santé.

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8

 Concurrence

Rapport sur l'application des règles de concurrence dans le secteur pharmaceutique
Ce rapport a été rédigé par la Commission européenne en collaboration avec les autorités nationales de la concurrence des États membres de l'UE. Il donne un aperçu de l'application des règles de l'UE en matière de pratiques anticoncurrentielles et de concentration dans le secteur pharmaceutique au cours de la période 2018-2022.

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Nouvelles règles pour les services d'intérêt économique général
La Commission européenne a adopté un règlement modifiant les règles générales applicables aux aides de faible montant en faveur des services d'intérêt économique général (SIEG), tels que les soins de santé. Les principaux changements incluent l'augmentation du plafond par entreprise et l'obligation pour les États membres d'enregistrer les aides de minimis dans un registre central établi au niveau national ou européen. 

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Concentration et acquisitions dans le domaine des soins de santé
La Commission européenne a approuvé le projet de concentration entre Novzymes et Christian Hansen. La proposition est subordonnée au respect intégral des engagements offerts par les parties. Christian Hansen développe des solutions à base d'ingrédients naturels pour différentes industries, dont l'industrie pharmaceutique. 

La Commission européenne a également approuvé trois acquisitions. La première est l'acquisition du contrôle conjoint d'Agilio par Five Arrows, toutes deux britanniques, et TA Associates (Îles Caïmans). L'opération porte principalement sur le développement de logiciels pour le secteur des soins de santé.

La seconde est l'acquisition du groupe italien Dedalus Healthcare Systems par l'entreprise française Ardian. L'opération concerne principalement le secteur des logiciels médicaux.

La troisième est l'acquisition du contrôle conjoint de PLG (France) par Oakley Capital (Royaume-Uni) et 21 Invest Group (Italie). La transaction concerne principalement la fourniture de services d'externalisation à des sociétés pharmaceutiques.

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9

 Cour de justice de l'Union européenne

Arrêt concernant la vente en ligne de médicaments sans ordonnance
Dans l'affaire C-606/21, la Cour de justice a conclu qu'un service fourni sur un site Internet consistant à mettre en relation des pharmaciens et des clients pour la vente, à partir des sites d’officines des pharmacies ayant souscrit à ce service, de médicaments non soumis à prescription médicale relève de la notion de « service de la société de l'information ». Elle a également clarifié la possibilité pour les États membres d'interdire la fourniture d'un tel service. 

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Conclusions concernant la reconnaissance automatique des qualifications médicales
L'affaire C-8/23 concerne l'interprétation de la directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles. Dans ses conclusions, l'avocat général adresse la question de la reconnaissance automatique au sein de l'Union européenne d'un diplôme de médecin spécialiste et de la répartition entre les États membres de la responsabilité du contrôle de la formation de médecin spécialiste et de l'accès à cette profession, lorsque la formation médicale de base a été accomplie hors de l'UE.

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 Procédures d’infraction

Trois États membres en défaut de transposition de la directive sur les émissions industrielles
La Commission européenne a envoyé une lettre de mise en demeure à l'Estonie et à la Pologne, ainsi qu'un avis motivé à l'Autriche, pour n'avoir pas transposé correctement certaines dispositions de la directive sur les émissions industrielles. Cette directive énonce des règles concernant la prévention et la réduction intégrées de la pollution due aux activités industrielles, dont la production de produits pharmaceutiques.

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11

 Divers

Conclusions sur les personnes présentant à la fois des troubles liés à la consommation de drogue et d'autres troubles de la santé mentale
Le Conseil de l'UE a invité les États membres à considérer les troubles liés à la consommation de drogue qui coexistent avec d'autres troubles de la santé mentale comme un défi important pour les services et les politiques en matière de toxicomanie et de santé mentale. Ce défi implique d'apporter une réponse pluridisciplinaire et globale aux besoins des personnes atteintes de ces troubles. Une attention particulière devrait être accordée à la disponibilité et à l'accessibilité de traitements adéquats et efficaces.

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Accord provisoire sur l'efficacité énergétique des bâtiments, dont les hôpitaux
Le Conseil de l'UE et le Parlement européen sont parvenus à un accord sur la révision de la directive sur la performance énergétique des bâtiments. La révision vise à réduire la consommation d'énergie et les émissions de gaz à effet de serre des bâtiments de l'UE d'ici à 2030 et à parvenir à la neutralité climatique d'ici à 2050. Les hôpitaux font partie des catégories de bâtiments prises en compte pour le calcul de la performance énergétique.

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Accord provisoire sur la lutte contre la violence à l'égard des femmes
Le Conseil de l'UE et le Parlement européen sont parvenus à un accord sur de nouvelles règles visant à lutter contre la violence à l'égard des femmes et la violence domestique. La nouvelle législation définit des procédures améliorées pour la sécurité et la santé des victimes, favorisant l'accès immédiat à des soins médicaux complets et à long terme, y compris des services de santé sexuelle et reproductive.

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Appel en faveur de l'égalité des personnes LGBTIQ+
Le Parlement européen a adopté une résolution sur la mise en œuvre de la stratégie de l'UE pour l'égalité des personnes LGBTIQ+ 2020-2025. Le texte souligne, entre autres, la discrimination à laquelle les personnes LGBTIQ+ sont encore confrontées dans l'accès aux soins de santé et à la protection sociale. Les États membres sont invités à prendre des mesures pour lutter contre ces discriminations et à étendre la couverture de tous les services de soins de santé, y compris en matière de santé sexuelle et reproductive.

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Évaluation et demandes concernant les programmes de recherche européens
La Commission européenne a publié le rapport final d'Horizon 2020, le programme-cadre de l'UE pour la recherche et l'innovation qui couvre la période 2014-2020. Cette évaluation ex post présente l'impact scientifique, sociétal et économique du programme et identifie les points à améliorer. La recherche en santé a notamment contribué à répondre aux urgences sanitaires et a soutenu l'innovation pour les maladies rares.

Le Conseil européen de la recherche (ERC) a publié une déclaration rappelant ses réalisations et appelant l'UE à soutenir le modèle de financement et de fonctionnement de l'ERC dans le prochain programme-cadre pour la recherche. Les projets financés par l'ERC ont permis de relever divers défis sociétaux, notamment dans le domaine de la santé.

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 Publications

Analyse des principales priorités en matière de santé à l'occasion de la présidence belge du Conseil de l'UE
Un numéro spécial de la revue EuroHealth a été publié à l'occasion de la présidence belge du Conseil de l'UE ayant démarré en janvier 2024. L'objectif est d'alimenter le débat politique pendant la présidence belge et d'inspirer la réflexion sur l'agenda de la Commission en matière de santé pour les cinq prochaines années (2024-2029). Les différents articles ciblent des priorités clés, dont la résilience des systèmes de santé, le personnel de santé et de soins, l'accès aux soins de santé (voir le point suivant), les soins de santé axés sur les besoins, et des instruments de l'UE tels que le soutien technique et le mécanisme d'action conjointe.

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Analyse et recommandations sur l'accessibilité financière des soins
Des experts de l'Observatoire social européen (OSE), du Bureau de l'OMS à Barcelone pour le financement des systèmes de santé, et du Centre belge de connaissances sur les soins de santé (KCE) ont analysé la question de l'accessibilités financière des soins en Europe. Ils ont notamment étudié la manière dont l'UE a adressé cette question par le biais de sa gouvernance socio-économique et de ses instruments financiers, et ont suggéré des pistes par lesquels l'UE peut soutenir les États membres à progresser vers une couverture sanitaire universelle.

Le Bureau de l'OMS pour le financement des systèmes de santé a également publié un nouveau rapport sur les lacunes qui subsistent en matière d'accessibilité financière aux soins de santé dans 40 pays d'Europe. Ce rapport met en évidence les éléments d'une politique de couverture sanitaire qui nuisent à la protection financière et propose une check-list pour les décideurs politiques qui souhaitent progresser vers une couverture sanitaire universelle.

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Étude sur le socle européen des droits sociaux
Une étude publiée par la Fondation européenne d'études progressistes (FEPS), la Plate-forme sociale, la Chambre fédérale autrichienne du travail (AK), Solidar et le European Policy Centre (EPC), analyse les progrès réalisés dans la mise en œuvre du socle européen des droits sociaux, tant au niveau national qu'européen. Elle souligne l'importance des points de vue des partenaires sociaux et des organisations de la société civile ; elle identifie les domaines clés nécessitant une intervention, y compris les soins de santé et la protection sociale ; et elle met en lumière de nouveaux domaines dans lesquels une réflexion accrue est nécessaire.

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Rapport sur la situation des enfants dans l'Union européenne
Un rapport de l'UNICEF synthétise les principales conclusions sur le bien-être des enfants et les progrès réalisés à ce niveau dans l'Union européenne au cours de la législature actuelle de l'UE 2019-2024. Des données sur la santé physique et mentale des enfants sont fournies, ainsi que des analyses sur la prestation des services de santé mentale. Des recommandations pour le prochain cycle politique sont formulées.

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Demandes de la société civile pour la politique européenne de santé à venir
À l'approche des élections européennes de juin 2024, plusieurs documents et déclarations d'experts et d'organisations de la société civile ont été publiés sur les priorités en matière de santé à poursuivre au cours de la période 2024-2029. En voici quelques-unes.

Le European Policy Center (CPE) a analysé les défis qui subsistent dans la politique de santé actuelle de l'UE et a proposé des solutions pour renforcer l'approvisionnement en médicaments critiques dans l'UE.

Le Comité permanent des médecins européens (CPME) a mis en évidence cinq domaines dans lesquels le rôle de l'Union européenne de la santé peut être renforcé : la crise du personnel de santé, la numérisation des soins de santé, les déterminants de la santé, l'accessibilité et l'efficacité des médicaments, ainsi que le changement climatique.

Le manifeste publié par la EU Health Coalition souligne la nécessité d'une stratégie solide et intégrée pour la politique de santé de l'UE, fondée sur l'approche « Une seule santé ». Il recommande notamment de rendre les systèmes de santé plus intégrés et centrés sur les personnes, d'investir dans la formation continue du personnel de santé, de considérer les dépenses de santé comme un investissement et non comme un coût, et de soutenir la recherche et l'innovation.

L'Alliance de la société civile EU4Health a souligné dix priorités qui se concentrent sur le renforcement de l'élaboration des politiques européennes en matière de santé publique, sur la mise en place de politiques plus fortes améliorant la santé publique, et sur la suppression du cloisonnement des politiques. 

L'Alliance européenne pour la santé publique (EPHA) a formulé une série de recommandations pour atteindre les cinq priorités suivantes : maintenir la santé parmi les priorités politiques ; fournir les moyens d'une politique de santé ambitieuse ; garantir l'égalité d'accès à la santé et aux soins ; renforcer la participation de la société civile à l'élaboration des politiques de santé ; et garantir une planète saine pour des personnes en bonne santé. 

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Propositions pour une Union européenne de la santé qui soit plus que la somme de ses parties
Dans un point de vue publié dans « The Lancet Regional Health - Europe », Martin McKee et Anniek de Ruijter examinent comment les gouvernements nationaux peuvent tirer parti des possibilités offertes par l'Union européenne de la santé et proposent une voie à suivre en termes de contenu et de processus. 

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Analyse des recommandations en matière de soins de santé émises dans le cadre de la gouvernance économique de l'UE
Un article de Sabina Stan et Roland Erne publié dans « Socio-economic review », évalue la nouvelle gouvernance économique introduite par l'Union européenne après la crise financière de 2008. Les auteurs se concentrent notamment sur l'orientation politique des recommandations en matière de soins de santé adressées à l'Allemagne, à l'Irlande, à l'Italie et à la Roumanie entre 2009 et 2019. L'analyse révèle que les différentes recommandations spécifiques à chaque pays ont suivi un scénario global de marchandisation, qui visait en particulier les pays en retard dans la marchandisation des services de santé. 

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Étude de suivi sur le manque de transparence de l'industrie pharmaceutique 
En janvier 2023, deux ONG, Global Health Advocates (GHA) et StopAids, ont publié un rapport sur l'influence disproportionnée de l'industrie pharmaceutique sur les institutions européennes pendant la pandémie de COVID-19. Un an plus tard, une étude de suivi conclut que peu de choses ont changé en termes de transparence et d'accès aux médicaments et aux produits de santé.

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La confiance et la transformation au cœur du 15ème anniversaire de la Charte de Tallinn
À l'occasion du 15e anniversaire de la Charte de Tallinn en décembre 2023, la conférence organisée par le Bureau régional de l'Organisation mondiale de la santé pour l'Europe, le ministère des Affaires sociales d'Estonie et l'Observatoire européen des systèmes et des politiques de santé s'est focalisée sur la manière dont la confiance et la transformation peuvent rendre les systèmes de santé plus résilients et durables pour l'avenir. Les conclusions à cet égard ont été mises en avant dans la déclaration finale signée par les participants.

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Ce bulletin couvre les informations collectées entre le 04.12.2023 et le 03.03.2024