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Brèves sur les soins de santé en Europe |
N°
72 - Hiver 2024
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Marché intérieur
[...] |
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Accord provisoire conclu sur un nouvel instrument pour les régions transfrontalières |
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La Commission s'apprête à modifier la directive sur les qualifications professionnelles en ce qui concerne la profession de vétérinaire |
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Santé publique |
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Deux commissaires nommés pour la santé publique et la préparation aux crises sanitaires |
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Au sein du nouveau collège des commissaires, Olivér Várhelyi a été nommé commissaire à la santé et au bien-être animal. Il a pour mission d'achever l'Union européenne de la santé et de s'appuyer sur l'approche « Une seule santé ». En ce qui concerne la santé publique, il est chargé d'intensifier les travaux de la Commission en matière de prévention, en veillant à la mise en œuvre du plan européen pour vaincre le cancer. Sur la base de ce modèle, Várhelyi a annoncé un plan pour la santé cardiovasculaire en Europe lors de son audition de confirmation au Parlement européen. Son mandat a été amputé de la supervision des droits sexuels et reproductifs ainsi que de la préparation aux crises sanitaires.
Ces compétences sont reprises par Hadja Lahbib, la nouvelle commissaire chargée de l'égalité et de l'état de préparation et gestion des crises. Lahbib s'occupera de la discrimination dans le domaine de la santé et supervisera l'Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (HERA) de la Commission. Elle devra élaborer une stratégie européenne de préparation basée sur une approche intersectorielle, et mettre en œuvre le plan de crise et pandémie sanitaire qui devrait être adopté dans les premiers mois de la nouvelle Commission.
Le travail de Lahbib tiendra compte des conclusions et des recommandations formulées dans le rapport du conseiller spécial Niinistö sur le renforcement de la préparation civile et militaire de l'Europe. |
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Une nouvelle commission permanente de la santé publique a été créée au Parlement européen |
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Le Parlement européen a approuvé les modifications proposées par la Conférence des présidents, établissant deux nouvelles commissions permanentes et deux commissions spéciales. Il s'agit notamment d'élever la sous-commission sur la santé publique au rang de commission permanente à part entière. |
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Le Conseil a approuvé des conclusions sur la santé cardiovasculaire |
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Le Conseil de l'Union européenne (UE) a présenté une série de mesures visant à améliorer la santé cardiovasculaire en mettant l'accent sur la prévention, la détection précoce, le traitement et la réadaptation. |
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Le Conseil a approuvé des conclusions sur le don et la transplantation d'organes |
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Le Conseil de l'UE a invité la Commission à mettre à jour le plan d'action de l'UE sur le don et la transplantation d'organes afin d'améliorer les pratiques dans ce domaine en Europe. |
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ECA a évalué la réponse de l'UE à la pandémie de COVID-19 |
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La Cour des comptes européenne (ECA) a évalué la manière dont le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont réagi à la pandémie de COVID-19, ainsi que les réformes mises en œuvre par la Commission européenne pour remédier aux faiblesses identifiées lors des premières phases de la pandémie. ECA a mis en évidence certains défis qui restent à relever et a formulé des recommandations pour mieux se préparer aux futures urgences sanitaires. |
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Recommandations pour renforcer la gouvernance
de l'approche « Une seule santé » dans l'UE |
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À la demande de la Commission européenne, le mécanisme de conseil scientifique a publié une revue des preuves scientifiques et un avis sur l'approche « Une seule santé » dans l'UE. Une série de recommandations ont été formulées, notamment le renforcement de la collaboration interdisciplinaire et entre domaines politiques, l'amélioration de l'éducation et de la formation sur l'approche « Une seule santé », la promotion accrue de la recherche et de l'innovation dans ce domaine, ainsi que des actions de prévention, de surveillance et d'évaluation des risques plus intégrées. |
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Rapport biannuel sur les systèmes de santé européens publié par la Commission et l'OCDE |
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L'édition 2024 du rapport « Panorama de la santé : Europe » a été publiée par la Commission européenne et l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). L'évaluation de l'état de la santé et des systèmes de santé dans l'UE est accompagnée de deux chapitres thématiques consacrés aux pénuries de personnel de santé et à la promotion de la longévité en bonne santé. |
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Médicaments et dispositifs médicaux |
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Médicaments critiques et contre-mesures
médicales visés par la nouvelle Commission |
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L'une des principales missions du nouveau commissaire à la santé et au bien-être animal, Olivér Várhelyi, est de proposer une loi sur les médicaments critiques afin de remédier aux pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux et de réduire les dépendances existantes dans leur approvisionnement. Il dirigera également les travaux relatifs à une nouvelle loi européenne sur la biotechnologie visant à stimuler l'innovation, par exemple en matière d'évaluation des technologies de la santé et d'essais cliniques.
La nouvelle commissaire chargée de l'état de préparation et gestion des crises, Hadja Lahbib, est quant à elle chargée d'élaborer une nouvelle stratégie sur les contre-mesures médicales contre les menaces sanitaires, qui sera accompagnée d'un
plan européen de stockage des médicaments. |
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La Commission a adopté de nouveaux actes d'exécution et des orientations dans le cadre du règlement sur l'évaluation des technologies de la santé |
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La Commission européenne a adopté trois nouveaux actes d'exécution en vue de l'application du règlement sur l'évaluation des technologies de la santé (ETS) à partir du 12 janvier 2025. L'acte adopté le 18 octobre établit les règles de coopération avec EMA dans le cadre des travaux conjoints prévus par le règlement ETS. L'acte adopté le 25 octobre concerne les participants aux évaluations cliniques conjointes et aux consultations scientifiques conjointes afin de gérer les conflits d'intérêts. Le dernier acte, adopté le 18 décembre, définit les règles pour les consultations scientifiques conjointes sur les médicaments à usage humain.
La Commission a également publié un document d'orientation sur la validité des études cliniques pour les évaluations cliniques conjointes. |
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La Commission a recommandé l'ouverture de négociations pour un nouvel accord sur les urgences sanitaires avec trois pays de l'AELE |
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La Commission a adopté une recommandation de décision du Conseil visant à entamer des négociations avec les États de l'Espace économique européen (EEE) de l'Association européenne de libre-échange (AELE), l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège, en vue de la conclusion d'un nouvel accord sur les urgences sanitaires concernant les contre-mesures médicales. Cet accord favoriserait une coopération plus étroite avec l'UE en matière de préparation et de réaction aux crises sanitaires. |
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La Commission a publié une étude sur la transparence des mesures réglementant les prix et le remboursement des médicaments |
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La Commission européenne a publié une étude sur le fonctionnement de la directive 89/205/CEE relative à la transparence des mesures régissant le prix et le remboursement des médicaments et leur inclusion dans les systèmes nationaux d'assurance maladie. L'étude met en évidence les avantages et les défis rencontrés par les États membres, le secteur pharmaceutique et les autres parties prenantes, ainsi que les recommandations potentielles pour soutenir le fonctionnement de la directive dans sa forme actuelle. |
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La Commission a publié un rapport sur les progrès réalisés en matière de sécurité des pratiques de radiologie médicale |
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La Commission européenne a publié un rapport évaluant les progrès réalisés ces dernières années en matière de qualité et de sécurité des pratiques de radiologie médicale. L'étude a été menée auprès d'institutions radiologiques de sept pays de l'UE, dont la Belgique, afin d'évaluer la tendance à l'exposition « injustifiée » aux radiations médicales. L'étude offre une vue d'ensemble des systèmes de justification des scanners dans chaque pays et des suggestions sur la manière de continuer à soutenir l'amélioration du fonctionnement des départements d'imagerie. |
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Lancement de la plateforme européenne de surveillance des pénuries
de médicaments |
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La plateforme européenne de surveillance des pénuries permet désormais aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, de soumettre des données pour signaler régulièrement les pénuries de médicaments autorisés au niveau central. La période de transition prendra fin le 2 février 2025, date à laquelle l'utilisation d'une deuxième version complète de la plateforme deviendra obligatoire. La plateforme fait partie du mandat étendu de l'EMA en vertu du règlement
(UE) 2022/123, visant à faciliter l'échange d'informations afin de mieux prévenir et gérer les pénuries, et d'assurer la disponibilité des médicaments. |
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Le Sénat français a publié un rapport d'information sur la révision de la législation pharmaceutique de l'UE |
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La commission des affaires européennes du Sénat français a autorisé la publication d'un rapport d'information faisant le point sur la révision de la législation pharmaceutique de l'UE proposée par la Commission européenne. Elle a également adopté une proposition de résolution européenne sur ce sujet et l'avis politique qui en reprend les termes. |
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Santé en ligne |
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La nouvelle Commission s'occupera de la cybersécurité et de l'intelligence artificielle dans le domaine de la santé |
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L'une des premières actions du nouveau commissaire à la santé et au bien-être animal, Olivér Várhelyi, sera de préparer un plan d'action européen sur la cybersécurité des hôpitaux et des prestataires de soins de santé. Ce plan est attendu dans les 100 premiers jours de son mandat et sera défini en étroite collaboration avec la vice-présidente exécutive en charge de la souveraineté numérique, de la sécurité et de la démocratie, Henna Virkkunen.
La vice-présidente Virkkunen dirigera également les travaux visant à stimuler l'innovation dans le domaine de l'intelligence artificielle (IA). Cela implique l'élaboration d'une stratégie d'application de l'IA visant à améliorer la prestation des services publics, y compris dans le secteur de la santé. |
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La Commission a lancé un appel à propositions relatif aux fabriques d'IA |
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L'appel lancé par la Commission européenne vise à renforcer le rôle moteur de l'Europe dans le domaine de l'intelligence artificielle (IA) digne de confiance. Les fabriques de l'IA favoriseront le développement et la validation d'applications industrielles et scientifiques de l'IA dans des secteurs européens clés, tels que la santé. |
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ECA a publié un rapport sur la transition numérique des soins de santé |
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La Cour des comptes européenne (ECA) a publié un rapport spécial sur la transition numérique des soins de santé, transition qui a connu une tendance forte à la suite de la pandémie de COVID-19. Le rapport note que la Commission a soutenu les efforts des États membres à progresser dans la transition numérique, malgré les obstacles qu'ils continuent de rencontrer. Elle recommande à la Commission d'améliorer les rapports sur les progrès réalisés par les États membres en matière de transition numérique des soins de santé et sur l'utilisation des fonds européens. |
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ENISA a publié un rapport sur la cybersécurité dans l'UE |
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L'Agence de l'UE pour la cybersécurité (ENISA) a publié un rapport sur l'état de la cybersécurité dans l'UE. Ce rapport offre une vue d'ensemble factuelle du paysage de la cybersécurité et des capacités au niveau de l'UE, au niveau national et au niveau sociétal, sur laquelle s'appuient ses recommandations politiques. Les risques et les capacités de gestion dans le secteur de la santé sont également évalués. |
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Marché intérieur |
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Accord provisoire conclu sur un nouvel instrument pour les régions transfrontalière |
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Le Conseil de l'UE et le Parlement européen sont parvenus à un accord provisoire sur la proposition modifiée de la Commission pour un règlement visant à faciliter le recours à des solutions transfrontalières. Ce règlement introduit une procédure standard pour identifier et résoudre les difficultés rencontrées dans le développement des infrastructures ou dans la gestion des services publics transfrontaliers, tels que l'accès aux soins de santé et aux services d'urgence. Selon l'accord, l'instrument couvrira les régions frontalières terrestres des États membres voisins, son application reste volontaire et ne peut être initié que par des entités de droit public ou de droit privé.
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La Commission s'apprête à modifier la directive sur les qualifications professionnelles en ce qui concerne la profession de vétérinaire |
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La Commission a ouvert une consultation publique du 23 septembre au 21 octobre 2024 afin de recueillir des commentaires sur un projet de directive déléguée modifiant la directive sur les qualifications professionnelles. L'initiative de la Commission vise à mettre à jour les conditions minimales de formation requises pour la reconnaissance automatique des qualifications en vue de l'accès transfrontalier à la profession de vétérinaire dans l'UE.
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Politique sociale |
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Une vice-présidente exécutive est chargée de la politique sociale et de l'emploi pour la nouvelle Commission |
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Le nouveau collège des commissaires comprend une vice-présidence exécutive chargée des droits sociaux et des compétences, des emplois de qualité et de l'état de préparation, attribuée à Roxana Mînzatu. Elle est chargée d'orienter les travaux sur le Socle européen des droits sociaux afin de combler les lacunes en matière de compétences et de main-d'œuvre, en mettant l'accent sur la formation et l'éducation. Lors de son audition, Mînzatu a annoncé son souhait de remédier à la répartition inégale du personnel de santé en Europe, par la reconnaissance des compétences, l'investissement et la création d'alliances universitaires européennes.
Sur le plan social, les missions de Mînzatu comprennent le renforcement de la Garantie européenne pour l'enfance, la poursuite de l'intégration du cadre de convergence sociale dans le Semestre européen, ainsi que le développement de la première stratégie européenne de lutte contre la pauvreté par le biais d'une approche globale couvrant également les soins de santé et le logement.
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La Commission a publié sa proposition de rapport conjoint sur l'emploi 2025 |
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La Commission européenne a publié sa proposition de rapport conjoint sur l'emploi dans le cadre du cycle du Semestre européen 2025. Ce rapport continue de mettre l'accent sur la situation de chaque pays au regard de l'emploi, des compétences et des aspects sociaux, sur la base des principes du cadre de convergence sociale. Pour le secteur de la santé, les États membres sont invités à investir dans la capacité du système de santé à limiter les paiements directs par les patients et à améliorer la couverture des soins de santé, ainsi qu'à promouvoir de meilleures conditions de travail et à améliorer la qualification et la reconversion des travailleurs.
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Le Conseil a approuvé des conclusions sur les pénuries de main-d'œuvre et de compétences |
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Le Conseil de l'UE a invité les États membres à remédier aux pénuries de main-d'œuvre et de compétences en renforçant le soutien à la formation et à l'éducation, en particulier pour les personnes qui sont actuellement sous-représentées sur le marché du travail. Il s'agit également de répondre aux besoins spécifiques des travailleurs âgés par la promotion de la santé et l'investissement dans les soins de santé.
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Le Conseil a approuvé des conclusions sur la promotion de l'inclusion sociale |
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Le Conseil de l'UE a proposé un ensemble de mesures visant à réduire les inégalités territoriales dans le but d'améliorer l'accès des personnes menacées de pauvreté et d'exclusion sociale aux services de base, tels que les soins de santé, et aux services d'emploi. Ces mesures impliquent, par exemple, une action intersectorielle intégrée et une meilleure identification et cartographie des territoires défavorisés.
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Le Conseil a approuvé des conclusions ciblant la santé mentale des femmes |
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Le Conseil de l'UE a proposé un large éventail de mesures visant à promouvoir l'égalité entre les hommes et les femmes en vue de renforcer la santé mentale des femmes et des jeunes filles. Il s'agit, entre autres, d'adopter une perspective de genre lors de l'élaboration des politiques de santé mentale, de soutenir la prévention et la promotion de la santé, ainsi que d'améliorer l'accès aux services de soutien médical, social et psychologique.
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Lignes directrices et rapport sur l'autonomie des personnes nécessitant des soins importants |
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La Commission européenne a publié des recommandations pratiques sur la manière dont les États membres peuvent utiliser les fonds de l'UE pour accélérer la transition des soins en institution vers des services de proximité et de logement autonome pour les personnes handicapées. Les mesures consistent notamment à garantir l'accès aux soins de santé et aux soins de santé mentale, à mieux intégrer les services sociaux et de santé, à recenser les besoins en matière de santé et de soins de longue durée, et à former le personnel des services sociaux et de santé.
Sur cette question, Eurofoud a publié un rapport présentant l'évolution de l'ampleur de la vie en institution pour les personnes nécessitant des soins importants, ainsi que des informations sur les stratégies et les pratiques nationales de désinstitutionnalisation. Le rapport met l'accent sur le soutien aux soins et services familiaux et communautaires, y compris les soins de santé, grâce à une approche centrée sur les personnes, disposant d'un financement et de personnel suffisants, ainsi que de données à l'échelle de l'UE.
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Politique économique |
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Le rapport sur l'avenir de la compétitivité de l'UE a des implications pour le secteur de la santé |
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En septembre, Mario Draghi a présenté son rapport sur l'avenir de la compétitivité européenne, préparé à la demande de la Commission. Ce rapport alimentera un nouveau plan pour la prospérité et la compétitivité durables de l'Europe. Pour le secteur de la santé, le rapport s'est concentré sur la transition numérique des soins de santé et sur les produits pharmaceutiques.
La présidence hongroise du Conseil a lancé une discussion entre les ministres de la santé sur les synergies et les lacunes entre ce rapport et les priorités énoncées dans les conclusions du Conseil sur l'avenir de l'Union européenne de la santé approuvées en juin 2024. Tout en reconnaissant l'importance des produits pharmaceutiques, la note d'orientation de la présidence a mis en évidence d'autres domaines dans lesquels une action au niveau de l'Union est nécessaire pour soutenir l'accès des patients aux soins de santé et leur durabilité.
Dans un commentaire publié dans la revue académique The Lancet, Martin Mckee, Anniek de Ruijter et Tamara Hervey ont également déploré que le rapport de Mario Draghi se concentre exclusivement sur les produits pharmaceutiques et les données électroniques de santé, au détriment de la santé de la population européenne en général.
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Paquet d'automne du Semestre européen présenté par la Commission |
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La Commission européenne a publié le paquet d'automne du Semestre européen, marquant le lancement du cycle 2025 de coordination socio-économique suivant le nouveau cadre de gouvernance économique.
La première partie publiée le 26 novembre 2024 concerne les aspects budgétaires. La Commission a notamment évalué 21 plans nationaux à moyen terme, qui définissent la trajectoire budgétaire des États membres ainsi que les investissements publics et les réformes prioritaires, y compris dans le secteur de la santé.
La seconde partie a été publiée le 18 décembre. Elle comprend une proposition de recommandation concernant la politique économique 2025 des États membres de la zone euro. Ces derniers sont invités, entre autres, à renforcer l'innovation dans les technologies critiques, à promouvoir la qualification et la requalification de la main-d'œuvre, et à consolider les finances publiques pour assurer la viabilité des systèmes de retraite, de soins de santé et de soins de longue durée.
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Rapports de surveillance post-programme publiés pour cinq États membres |
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Dans le cadre du paquet d'automne du Semestre européen, la Commission européenne a également évalué la situation économique, fiscale et financière de Chypre, de la Grèce, de l'Irlande, du Portugal et de l'Espagne, pays ayant bénéficié de programmes d'assistance financière. L'évaluation se concentre sur la capacité des pays à rembourser leur dette et examine également la viabilité des dépenses en matière de soins de santé et de soins de longue durée.
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Financement UE |
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Accord de contribution signé avec l'OMS pour remédier à la pénurie d'infirmiers |
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La Commission européenne a signé un accord de contribution avec le Bureau régional de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'Europe afin d'aider les États membres à
maintenir les infirmiers dans leurs systèmes de santé et à rendre la profession infirmière plus attrayante. Cet accord est financé dans le cadre du programme EU4Health.
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Deux accords HERA Invest ont été signés |
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L'Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (HERA) de la Commission et la Banque européenne d'investissement ont signé un accord avec l'entreprise biopharmaceutique française Fabentech visant à soutenir le développement et le déploiement de médicaments à large spectre contre les menaces biologiques pour la santé publique.
Un deuxième accord a été signé avec l'entreprise danoise SNIPR Biome, spécialisée dans les biotechnologies. Le but est de faire progresser le développement de thérapies innovantes ciblant spécifiquement les infections résistantes aux antibiotiques traditionnels.
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Accord signé dans le cadre de l'initiative InvestEU pour l'innovation dans le traitement du cancer |
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La Banque européenne d'investissement et l'entreprise LUMICK, basée à Amsterdam, ont signé un accord de prêt d’amorçage-investissement visant à soutenir la recherche et le développement dans le domaine de l'immunothérapie des cancers.
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La Commission a annoncé la création d'un nouveau Fonds européen pour la compétitivité |
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Au sein du nouveau collège des commissaires, le vice-président exécutif en charge de la stratégie industrielle et de la prospérité, Stéphane Séjourné, est responsable du développement d'un fonds européen pour la compétitivité visant à soutenir l'investissement dans l'innovation et les technologies. Ce fonds pourrait remplacer et fusionner plusieurs instruments de financement existants, dont EU4Health, ce qui a suscité des inquiétudes de la part de plusieurs observateurs.
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Concurrence |
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La Commission européenne a retiré ses décisions relatives à l'affaire Illumina/GRAIL |
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La Commission européenne a retiré six décisions de renvoi concernant l'examen de l'acquisition de GRAIL par Illumina,
entreprises basées aux États-Unis. GRAIL développe des tests de dépistage du cancer et Illumina est spécialisée dans le séquençage génomique. Cette décision suit un arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne annulant les décisions de renvoi prises par la Commission (voir section 9).
Compte tenu de cet arrêt, la Commission a également décidé de retirer ses orientations de 2021 sur l'application de l'article 22 du règlement européen sur les concentrations, ce qui signifie que les États membres ne peuvent plus renvoyer une opération à la Commission lorsqu'ils ne sont pas compétents pour le faire en vertu de leurs règles nationales en matière de contrôle des concentrations.
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La Commission européenne a infligé une amende à Teva pour un médicament contre la sclérose en plaques |
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La Commission européenne a infligé une amende de 462,6 millions d'euros à l'entreprise pharmaceutique mondiale Teva pour avoir abusé de sa position dominante en empêchant l'entrée sur le marché d'un produit concurrent et en abusant du système de brevet pour son médicament vedette Copaxone. La procédure à l'encontre de Teva avait débutée en mars 2021 à la suite d'inspections inopinées dans plusieurs de ses filiales en octobre 2019.
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La Commission européenne et la Commission suisse de la concurrence ont clos leurs enquêtes sur Novartis |
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La Commission européenne et la Commission suisse de la concurrence (COMCO) ont décidé de clore sans suite les enquêtes ouvertes contre Novartis afin de déterminer si cette entreprise avait tenté de protéger illégalement l'un de ses médicaments dermatologiques par des actions en justice, enfreignant ainsi la législation sur les ententes et les abus de position dominante. L'enquête a révélé qu'aucune action illégale n'avait été entreprise par Novartis.
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La Commission a évalué l'ampleur des « acquisitions tueuses » dans le secteur pharmaceutique |
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La Commission a mené une étude dans le but d'évaluer l'omniprésence et les caractéristiques des « acquisitions tueuses » dans le secteur pharmaceutique et de procéder à une évaluation ex post des cas susceptibles d'avoir impliqué ce type d'opération. Ces fusions et acquisitions de concurrents innovants menacent en effet l'innovation et la concurrence en éliminant les projets de R&D de médicaments qui se chevauchent.
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La Commission a approuvé l'aide d'État slovène destinée à soutenir la production de substances actives biologiques |
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La Commission a approuvé l'aide d'État slovène de 52 millions d'euros destinée à soutenir la construction par Lek Pharmaceuticals d'une nouvelle installation de haute technologie pour la production de substances actives biologiques. Cette mesure devrait contribuer aux objectifs stratégiques de l'UE en matière de création d'emplois et de développement régional, ainsi qu'à l'objectif de la stratégie pharmaceutique pour l'Europe de garantir des médicaments abordables.
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Huit acquisitions liées au secteur de la santé approuvées par la Commission |
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La Commission européenne a approuvé huit acquisitions. La première est l'acquisition du contrôle conjoint d'Eurobio (France) par IK Partners (Luxembourg) et NextStage (France). L'opération concerne le secteur des produits et services de diagnostic pharmaceutique.
La seconde est l'acquisition de la société holding du groupe d'entreprises Famar, MPILO, basée au Luxembourg, par MidEuropa Partners, basée à Guernesey. Cette opération concerne le secteur pharmaceutique.
La troisième est l'acquisition du contrôle conjoint de R1 RCM Inc. par TowerBrook Capital Partners et Clayton, Dubilier & Rice, toutes trois basées aux États-Unis. Cette opération concerne la fourniture de solutions technologiques aux hôpitaux, aux systèmes de santé et aux groupes de médecins aux États-Unis.
La quatrième est l'acquisition du contrôle conjoint d'Orisha (France) par Francisco Partners Management et TA Associates Management, tous deux basés aux États-Unis. Cette opération concerne le secteur de l'édition de logiciels pour des entreprises opérant dans divers secteurs, dont celui des soins de santé.
La cinquième est l'acquisition par le groupe Carlyle du contrôle exclusif de Vantive, la division de soins rénaux de Baxter International. Tous les deux basés aux États-Unis. L'acquisition concerne la fourniture de produits de thérapie de remplacement rénal.
La sixième concerne l'acquisition du contrôle exclusif de Catalent, dont le siège est aux États-Unis, par Novo Holdings, dont le siège est au Danemark, et porte sur la fourniture de seringues préremplies et de comprimés à désintégration orale.
La septième est l'acquisition du contrôle conjoint de SRK Kliniken Beteiligungs par STRABAG et Haselsteiner Familien-Privatstiftung, en Autriche. Cette opération concerne les secteurs du conseil en gestion et des activités hospitalières.
La huitième acquisition est la création d'une entreprise commune, CorroHealth, par Patient Square et Carlyle Group. Toutes les entreprises sont basées aux États-Unis. Cette opération a pour objet la fourniture de solutions visant à optimiser la gestion du cycle des recettes pour les systèmes de soins de santé aux États-Unis.
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Cour de Justice de l'Union européenne |
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Un arrêt annule la décision de la Commission d'examiner le projet d'acquisition de GRAIL par Illumina |
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Dans les affaires jointes C-611/22 P et C-625/22 P, la Cour de justice a annulé l'arrêt du Tribunal de l'Union européenne du 13 juillet 2022, et la décision de la Commission européenne du 19 avril 2021 d'accepter la demande de l'autorité de la concurrence française d'examiner le projet de concentration concernant l'acquisition par Illumina du contrôle exclusif de GRAIL, ainsi que sa décision d'accepter les demandes de jonction présentées par les autorités de la concurrence belge, néerlandaise, grecque, islandaise et norvégienne. GRAIL développe des tests de dépistage du cancer et Illumina est spécialisée dans le séquençage génomique.
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Un arrêt confirme l'annulation d'une décision de la Commission relative à l'aide de la Slovénie à une pharmacie publique |
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Dans l'affaire C-447/22 P, la Cour de justice a rejeté le pourvoi formé par la République de Slovénie contre l'arrêt du Tribunal de l'Union européenne du 27 avril 2022, ayant annulé une décision de la Commission de clore l'examen des mesures concernant la pharmacie publique Lekarna Ljubljana au regard des règles européennes relatives aux aides d'État.
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Un arrêt rend une décision préjudicielle sur la législation fiscale nationale appliquée aux entreprises pharmaceutiques |
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Dans l'affaire C-248/23, la Cour de justice a interprété l'article 90, paragraphe 1, de la directive 2006/112/CE du Conseil relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée (TVA), en ce qui concerne le refus de la direction des recours hongroise d'autoriser Novo Nordisk à déduire de la base d'imposition à la TVA les contributions ex lege versées à l'organisme de gestion du fonds national d'assurance maladie.
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Un arrêt confirme la décision de la Commission concernant l'autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant la substance active « tobramycine » |
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Dans l'affaire C-237/22, la Cour de justice a rejeté le pourvoi formé par Mylan IRE Health Ltd, établie à Dublin (Irlande), contre l'arrêt du Tribunal de l'Union européenne du 26 janvier 2022 et a ainsi confirmé la décision d'exécution de la Commission concernant l'autorisation de mise sur le marché de la « Tobramycine VVB et dénominations associées », médicaments à usage humain contenant la substance active « tobramycine ».
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Un arrêt annule la décision de la Commission concernant l'autorisation de mise sur le marché du médicament « Dexmedetomidine Accord » |
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Dans l'affaire T-223/20, le Tribunal a accepté la demande d'Orion Oyj, basée à Espoo (Finlande), d'annuler la décision d'exécution de la Commission accordant une autorisation de mise sur le marché à « Dexmedetomidine Accord », un médicament générique à usage humain.
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Deux arrêts fournissent une décision préjudicielle sur les données de santé traitées dans le cadre du RGPD |
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Dans l'affaire C-21/23, la Cour de justice a interprété plusieurs dispositions du règlement général sur la protection des données (RGPD) dans le contexte de la vente en ligne de médicaments réservés aux pharmacies. La Cour a notamment jugé que les informations que les clients saisissent lorsqu'ils commandent des médicaments en ligne constituent des données relatives à la santé, même lorsque la vente de ces médicaments ne nécessite pas de prescription médicale. Par conséquent, le traitement de ces données nécessite le consentement explicite du client.
Dans l'affaire C-169/23, la Cour de justice a interprété des dispositions du RGPD dans le contexte de la délivrance de certificats COVID-19. L'interprétation porte notamment sur l'existence d'une obligation d'information du responsable du traitement à l'égard de la personne concernée.
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Procédures d’infraction |
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La Hongrie a été appelée à se conformer aux règles européennes en matière de services de reproduction |
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La Commission européenne a envoyé un avis motivé à la Hongrie concernant la restriction des services de procréation médicalement assistée aux seuls prestataires appartenant à l'État ou contrôlés par l'État. Cette mesure viole la liberté d'établissement définie à l'article 49 du Traité sur le fonctionnement de l'UE.
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La France a été invitée à se conformer aux règles européennes relatives à la liberté d'établissement et à la libre circulation des travailleurs dans l'UE |
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La France a reçu une lettre de mise en demeure de la Commission pour non-respect de la libre circulation des travailleurs et de la liberté d'établissement consacrées par les articles 45 et 49 du Traité sur le fonctionnement de l'UE. La Commission estime que les règles françaises empêchent les médecins, les dentistes et les sage-femmes de l'UE qui sont pleinement qualifiés pour exercer leur profession au sein de l'UE, de travailler en France s'ils sont déjà inscrits pour exercer leur profession dans un pays tiers.
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La Bulgarie et Chypre ne transposent pas correctement la directive sur le contrôle de proportionnalité |
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La Commission européenne a assigné la Bulgarie et Chypre devant la Cour de justice de l'UE au motif que ces États n'ont pas assuré la transposition correcte de la directive (UE) 2018/958 dans leur législation nationale. Cette directive exige que toute nouvelle réglementation professionnelle soit soumise à un examen approfondi de la proportionnalité avant son adoption. Les professions de santé réglementées sont couvertes par cette directive.
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L'Espagne a été invitée à prévenir l'utilisation abusive des contrats à durée déterminée dans le secteur public |
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L'Espagne a reçu une nouvelle lettre de mise en demeure de la Commission pour ne pas avoir suffisamment protégé les travailleurs du secteur public contre l'utilisation abusive de contrats à durée déterminée successifs, comme l'exige la directive 1999/70/CE du Conseil. La Commission estime que les révisions apportées à la législation espagnole sont encore insuffisantes pour résoudre ce problème, en particulier en ce qui concerne l'efficacité des mesures visant à prévenir et sanctionner les abus. Les professionnels de la santé travaillant dans le secteur public sont également concernés.
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L'Espagne a été assignée devant la Cour de justice pour n'avoir pas transposé correctement les directives sur les marchés publics |
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La Commission européenne a assigné l'Espagne devant la Cour de justice de l'UE au motif que ce pays n'a pas transposé correctement trois directives relatives aux marchés publics : la directive 2014/24/UE sur la passation des marchés publics, la directive 2014/25/UE relative à la passation de marchés dans les secteurs des services d'utilité publique, et la directive 2014/23/UE sur l'attribution de contrats de concession. Ces règles régissent la manière dont les autorités publiques et certains opérateurs de services publics achètent des biens, des travaux et des services, y compris dans les secteurs de la santé et de la protection sociale.
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Le Portugal a été assigné devant la Cour de justice afin d'améliorer les règles relatives à la pollution due aux activités industrielles |
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Le Portugal a été assigné devant la Cour de justice de l'UE au motif qu'il n'a pas pleinement aligné sa législation nationale sur la directive relative aux émissions industrielles (directive 2010/75/UE). Cette directive établit des règles concernant notamment la prévention et la réduction des émissions dans l'air, l'eau et le sol résultant de l'activité industrielle, ainsi que la prévention de la production de déchets. Elle concerne également la fabrication de produits pharmaceutiques.
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Vingt-trois États membres appelés à transposer intégralement les règles en matière de cybersécurité |
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La Commission européenne a ouvert des procédures d'infraction contre 23 États membres pour transposition incomplète de la directive SRI 2 (Directive (UE) 2022/2555). Cette directive vise à garantir un niveau élevé de cybersécurité dans l'ensemble de l'UE et concerne les entités opérant dans des secteurs critiques, tels que celui de la santé.
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Vingt-quatre États membres appelés à transposer les règles assurant la protection des infrastructures critiques et la résilience des entités critiques |
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La Commission européenne a envoyé une lettre de mise en demeure à 24 États membres, dont la Belgique, au motif que ceux-ci n'ont pas communiqué les mesures nationales de transposition de la directive (UE) 2022/2557. La directive garantit la fourniture de services vitaux dans des secteurs essentiels, tels que celui de la santé. Les États membres avaient jusqu'au 17 octobre 2024 pour transposer cette directive.
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Dix États membres appelés à se conformer au règlement sur la gouvernance des données |
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La Commission européenne a envoyé un avis motivé à dix États membres, au motif que ces États n'ont pas désigné les autorités responsables de la mise en œuvre du règlement sur la gouvernance des données ou n'ont pas établi que ces dernières étaient habilitées à accomplir leurs tâches. Ce règlement vise à faciliter le partage des données entre les secteurs et les pays européens. Les autorités compétentes sont chargées de l'enregistrement des organisations altruistes en matière de données. L'altruisme dans ce domaine permet aux citoyens et aux entreprises de donner leur accord à ce que les données qu'ils produisent soient mises à disposition pour des objectifs d'intérêt général, tels que des projets de recherche médicale.
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Divers |
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Les sciences de la vie figurent parmi les domaines
visés par la nouvelle commissaire à la recherche et à l'innovation |
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La nouvelle commissaire chargée des start-ups, de la recherche et de l'innovation, Ekaterina Zaharieva, a pour mandat de stimuler les investissements et la coopération dans le domaine de la recherche et de l'innovation. L'une de ses tâches consiste à proposer une stratégie européenne pour les sciences de la vie dès 2025, couvrant également la biotechnologie et visant à débloquer des technologies à haute valeur ajoutée en faveur des transitions verte et numérique.
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Publication des évaluations à mi-parcours des stratégies de promotion de l'égalité au sein de l'UE |
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La Commission européenne a publié les rapports d'évaluation à mi-parcours de trois stratégies de promotion de l'égalité et de lutte contre la discrimination : le plan d'action de l'UE contre le racisme ; le cadre stratégique de l'UE pour l'égalité, l'inclusion et la participation des Roms ; et la stratégie pour l'égalité de traitement à l'égard des personnes LGBTIQ. Ces rapports évaluent les progrès réalisés et formulent des recommandations pour relever les défis persistants, y compris en ce qui concerne l'accès aux services de santé et la discrimination dans le secteur des soins de santé.
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Les États membres de l'UE s'engagent à intensifier la lutte contre la résistance aux antimicrobiens |
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L'Assemblée générale des Nations unies a approuvé une nouvelle déclaration politique visant à intensifier la lutte contre la résistance aux antimicrobiens (RAM). Ses membres, dont les États membres de l'UE, se sont engagés à prendre des mesures concrètes pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens dans tous les secteurs et dans le cadre de l'approche « Une seule santé ».
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Une étude examine comment le Semestre européen peut soutenir l'économie du bien-être |
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EuroHealthNet a analysé le Semestre européen 2024 et en particulier les recommandations spécifiques aux pays. L'analyse souligne comment le Semestre européen peut contribuer à soutenir l'économie du bien-être ainsi que l'agenda européen de réduction des inégalités sociales et de santé. L'analyse montre que, bien que des progrès aient été réalisés, des améliorations sont encore nécessaires pour mettre les objectifs sociaux, sanitaires et environnementaux sur un pied d'égalité avec les objectifs fiscaux et économiques.
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Un article met en lumière la valeur ajoutée de la nouvelle méthodologie de mesure des besoins de santé non satisfaits dans l'enquête UE-SILC |
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Dans un article publié dans le « European Journal of Public Health », David Ingleby et Caterina Guidi soulignent l'importance d'un changement intervenu en 2015 dans la méthodologie de l'enquête EU-SILC sur les besoins en matière de santé. Cette nouvelle méthodologie distingue la probabilité qu'une personne déclare avoir besoin de soins, de la probabilité qu'elle en reçoive. Les auteurs demandent que les recherches sur les inégalités de santé en Europe soient plus nombreuses et de meilleure qualité, et qu'Eurostat donne la priorité à la publication d'un plus grand nombre d'ensembles de données.
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Un article explore les implications de la législation européenne sur l'intelligence artificielle pour le secteur des soins de santé |
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Dans un article pour le
journal « Health Policy», Hannah van Kolfschooten et
Janneke van Oirschot ont examiné les implications de la législation européenne sur l'IA adoptée en 2024 pour le secteur des soins de santé. Les auteurs ont prêté attention aux obligations légales des acteurs de la santé. Elles soulignent la nécessité d'élaborer de nouvelles lignes directrices en matière d'IA pour répondre aux besoins spécifiques du secteur de la santé et formulent des recommandations pour la phase de mise en œuvre et de normalisation à venir.
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Un article propose trois moyens de faire progresser la solidarité et la confiance dans la gouvernance de l'Union européenne de la santé |
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Dans un article publié dans la revue « The Lancet Regional Health : Europe », Anniek de Ruijter, Tamara Hervey et
Barbara Prainsack analyse l'Union européenne de la santé depuis la pandémie de COVID-19, en soulignant le rôle de l'UE dans l'élaboration de normes qui affectent la confiance et la solidarité dans le domaine de la santé. Trois stratégies sont proposées pour garantir la solidarité et la confiance du public : le renforcement des mécanismes de solidarité aux niveaux national et européen ; l'amélioration de la résilience et de la stabilité des systèmes nationaux de soins de santé grâce à des mécanismes de partage des risques ; et la garantie d'une base de référence plus égale en matière de santé publique grâce à la prévention et à d'autres politiques de santé publique.
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Un rapport enquête sur les pratiques des entreprises pour lutter contre les pénuries de main-d'œuvre |
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Un rapport d'Eurofound présente des données actualisées sur la persistance des pénuries de main-d'œuvre dans un contexte de diminution des niveaux de sous-emploi sur le marché du travail dans l'UE et au niveau des États membres. Le rapport se concentre sur les politiques organisationnelles visant à attirer les travailleurs vers des professions où les pénuries sont courantes, y compris dans les soins de santé. Cinq domaines d'action prioritaires sont identifiés : l'activation des personnes sous-représentées sur le marché du travail ; le soutien en matière de compétences, de formation et d'éducation ; l'amélioration des conditions de travail dans certains secteurs ; l'amélioration de la mobilité des travailleurs et des apprenants ; ainsi que l'attraction des talents provenant de l'extérieur de l'UE.
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Publication des résultats de la conférence « European Health Forum Gastein » 2024 |
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L'édition 2024 du « European Health Forum Gastein »
s'est penché sur la manière dont les changements démographiques, les avancées numériques et le climat politique national et international façonnent le paysage sanitaire. Les résultats de la conférence ont mis en évidence la nécessité d'une meilleure compréhension des déterminants commerciaux et environnementaux de la santé, de l'équité en matière de santé, de la transition numérique et d'une vision stratégique de l'UE en matière de santé afin de favoriser les synergies à tous les niveaux.
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Un rapport évalue le racisme structurel et institutionnel (y compris dans les soins de santé) dans huit États membres |
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Un rapport du Migration Policy Group a analysé le racisme structurel et institutionnel dans huit États membres de l'UE. Les soins de santé figurent parmi les secteurs où les formes de racisme sont les plus évidentes dans les différents pays. Les résultats montrent également que le manque de données raciales et ethniques ne permet pas de mettre en évidence la façon dont le racisme structurel et institutionnel peut conduire à des inégalités dans les soins de santé, ainsi que dans d'autres domaines. Selon les auteurs, il est nécessaire de s'attaquer au racisme structurel en mettant à jour les lois et les politiques au niveau national et européen, mais aussi en sensibilisant davantage les membres de la société qui ne sont pas conscients des effets du racisme et de la discrimination.
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Un rapport examine l'économie du burnout |
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Dans le rapport de cette année sur l'extrême pauvreté et les droits de l'homme, le rapporteur spécial des Nations unies Olivier De Schutter examine les circonstances qui exposent les personnes en situation de pauvreté à un risque accru de troubles mentaux. Selon le rapport, compte tenu des niveaux élevés de dépression et d'anxiété au niveau mondial, davantage d'efforts doivent être déployés pour lutter contre la pauvreté et l'inégalité, ainsi que pour remédier à l'insécurité économique. Il est également recommandé d'augmenter les investissements dans les soins de santé mentale, de s'attaquer aux risques psychosociaux, de renforcer la protection sociale et de déstigmatiser les problèmes de santé mentale.
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Période couverte : du 3 septembre au 18 décembre 2024
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