|
|
|
Nieuws over gezondheidszorg uit Europa |
Nr.
71 - Herfst 2024
|
|
|
|
3 |
e-Health
[...] |
|
 |
Tweede verslag van de Commissie over de staat van het digitale decennium |
|
Cyberveiligheid en innovatie als een van de politieke beleidslijnen voor de volgende Europese Commissie |
|
4 |
Interne
markt [...] |
|
|
Verslag van de Europese Rekenkamer over de erkenning van beroepskwalificaties in de EU |
|
1 |
Volksgezondheid |
|
 |
Aanbeveling van de Raad inzake kankers die door vaccinatie kunnen worden voorkomen |
|
De Raad van de Europese Unie (EU) heeft een aanbeveling aangenomen om kanker die door vaccinatie kan worden voorkomen in de EU te bestrijden door het gebruik van vaccinaties tegen het humaan papillomavirus en het hepatitis B-virus te stimuleren. |
|
|
DOC
EN/FR/NL
HTML |
|
|
|
Conclusies van de Raad over de toekomst van de Europese gezondheidsunie |
|
De Raad van de EU herinnerde eraan dat de Europese gezondheidsunie dringend verder moet worden ontwikkeld en verbeterd, gelet op de systemische uitdagingen waarmee de gezondheidsstelsels vandaag worden geconfronteerd. De Raad erkende het werk dat al is verricht om de coördinatie van het gezondheidsbeleid op EU-niveau te verbeteren en stelde de belangrijkste actiegebieden vast voor het versterken van de Europese gezondheidsunie. |
|
|
DOC
EN/FR/NL
HTML |
|
|
|
Strategische agenda 2024-2029 van de Europese Raad, gericht op veiligheid, innovatie en toegang tot geneesmiddelen |
|
De strategische agenda die de Europese Raad in juni heeft aangenomen, biedt de EU-instellingen richtsnoeren betreffende de politieke prioriteiten voor de komende vijf jaar. Hoewel gezondheid geen specifieke prioriteit is, wordt aangegeven dat in deze sector actie moet worden ondernomen om de veiligheid en defensie van de EU tegen noodsituaties op gezondheidsgebied te versterken, het concurrentievermogen van de EU te vergroten door innovatie te ondersteunen en de toegang tot geneesmiddelen in de Unie te verbeteren. |
|
|
DOC
EN
- FR
- NL
PDF |
|
|
|
Gezondheidspreventie als een van de politieke beleidslijnen voor de volgende Europese Commissie |
|
Commissievoorzitter Ursula von der Leyen presenteerde de politieke beleidslijnen voor haar tweede ambtstermijn van 2024 tot 2029. Daarbij gaat bijzondere aandacht uit naar de veerkracht van de EU-economie. In dit verband zullen de werkzaamheden op het vlak van gezondheidspreventie worden geïntensiveerd, waarbij wordt voortgebouwd op het model van het kankerbestrijdingsplan, en waarbij de nadruk zal liggen op geestelijke gezondheid, hart- en vaatziekten, degeneratieve ziekten en autisme. Andere prioriteiten zijn de geneesmiddelen (zie volgende paragraaf) en de digitalisering van de gezondheidszorgstelsels (zie "e-gezondheidszorg"). |
|
|
DOC
EN
- FR
- NL
PDF |
|
|
|
 |
|
2 |
Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen |
|
|
Conclusies van de Raad over radio-isotopen voor medisch gebruik |
|
De Raad van de EU heeft conclusies aangenomen om de levering van radio-isotopen voor medisch gebruik veilig te stellen. Medische radio-isotopen spelen een cruciale rol bij de diagnose van kanker, hartaandoeningen en andere ziekten, en worden steeds vaker gebruikt voor kankerbehandelingen. |
|
|
DOC
EN/FR/NL
HTML |
|
|
|
Richtsnoeren van de Commissie voor de klinische evaluatie van medische weeshulpmiddelen |
|
De Europese Commissie heeft richtsnoeren gepubliceerd die zijn ontwikkeld door de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), met als doel fabrikanten en aangemelde instanties criteria te bieden om te bepalen wanneer een medisch hulpmiddel of een toebehoren bij een medisch hulpmiddel moet worden beschouwd als een “weeshulpmiddel” krachtens de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen. |
|
|
DOC
EN
HTML |
|
|
|
Twee proefprojecten in het kader van het initiatief om klinische proeven in de EU te versnellen |
|
Het ACT-EU-initiatief is een samenwerking tussen het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), de hoofden van de geneesmiddelenautoriteiten van de lidstaten en de Europese Commissie. Beide proefprojecten geven advies over klinische proeven en de vereisten voor de aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen, enerzijds, en over onderwerpen die verband houden met de pre-indiening van klinische proeven, anderzijds. |
|
|
DOC
EN
HTML |
|
|
|
Technisch verslag van de Commissie over de levering van kritieke geneesmiddelen |
|
De Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) van de Europese Commissie heeft de kwetsbaarheden in de toeleveringsketen van elf geneesmiddelen op de EU-lijst van kritieke geneesmiddelen beoordeeld. De resultaten zullen de Alliantie voor kritieke geneesmiddelen helpen aanvullende maatregelen aan te bevelen om de voorzieningszekerheid voor deze eerste tranche geneesmiddelen te verbeteren. |
|
|
DOC
EN
PDF |
|
|
|
Twee door HERA ondertekende raamovereenkomsten voor gezamenlijke aanbesteding |
|
De Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied van de Europese Commissie heeft een raamovereenkomst voor gezamenlijke aanbesteding ondertekend voor de levering van doses prepandemisch vaccin ter voorkoming van vogelgriep. Er werd een andere overeenkomst ondertekend voor de levering van een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van difterie. Er nemen vijftien lidstaten van de EU en de Europese Economische Ruimte deel aan de eerste vrijwillige aanbesteding en acht lidstaten aan de tweede. |
|
|
DOC
1 EN/FR/NL
HTML
| DOC
2 EN
HTML |
|
|
|
Een wetgevingshandeling inzake kritieke geneesmiddelen aangekondigd in de politieke beleidslijnen voor de volgende Europese Commissie |
|
In de politieke beleidslijnen die Commissievoorzitter Ursula von der Leyen voor haar tweede ambtstermijn (2024-2029) heeft gepresenteerd, wordt de nadruk gelegd op de veerkracht van de gezondheids- en farmaceutische sector. Er wordt een wetgevingshandeling inzake kritieke geneesmiddelen aangekondigd om tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen aan te pakken; deze werkzaamheden zullen worden uitgevoerd in het kader van de Europese gezondheidsunie. Er wordt ook een nieuwe strategie voorgesteld ter ondersteuning van medische tegenmaatregelen tegen bedreigingen voor de volksgezondheid. Tot slot is een wetgevingshandeling inzake biotechnologie gepland voor 2025, met als doel het gebruik ervan te stimuleren, met name in de
gezondheidssector. |
|
|
DOC
EN
- FR
- NL
PDF |
|
|
|
Europees mechanisme geactiveerd om geneesmiddelentekorten in Frankrijk aan te pakken |
|
Het Europees vrijwillig solidariteitsmechanisme dat in oktober 2023 werd ingesteld, werd voor het eerst geactiveerd door Frankrijk vanwege een tekort aan geneesmiddelen op basis van methotrexaat die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde leukemieën en lymfomen. Dankzij dit mechanisme kon het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de aanvraag van Frankrijk doorsturen naar alle EU-landen; Slovenië reageerde op de oproep door dozen met geneesmiddelen naar Frankrijk te sturen. |
|
|
DOC
FR
HTML |
|
|
|
|
|
3 |
e-Health |
|
|
Tweede verslag van de Commissie over de staat van het digitale decennium |
|
De Europese Commissie heeft de vooruitgang beoordeeld die is geboekt bij de verwezenlijking van de doelstellingen en streefwaarden die voor 2030 zijn vastgesteld in het kader van het beleidsprogramma voor het digitale decennium. Deze doelstellingen omvatten de toegankelijkheid van elektronische patiëntendossiers voor Europese burgers. Dit jaarverslag gaat vergezeld van een analyse van de door de lidstaten ingediende nationale strategische routekaarten en bevat landspecifieke aanbevelingen en horizontale aanbevelingen voor elke EU-lidstaat. |
|
|
DOC
EN/FR/NL
HTML |
|
|
|
Cyberveiligheid en innovatie als een van de politieke beleidslijnen voor de volgende Europese Commissie |
|
In de politieke beleidslijnen die Commissievoorzitter Ursula von der Leyen voor haar tweede ambtstermijn heeft gepresenteerd, staan de veerkracht en het concurrentievermogen van de Europese economie centraal. Voor de gezondheidssector wordt voor de eerste 100 dagen van de nieuwe ambtstermijn een Europees actieplan voor de cyberbeveiliging van ziekenhuizen en zorgverleners aangekondigd. Er wordt ook een strategie voor de toepassing van artificiële intelligentie voorgesteld, met name om de verlening van openbare diensten, zoals gezondheidszorg, te verbeteren. |
|
|
DOC
EN
- FR
- NL
PDF |
|
|
|
|
|
4 |
Interne markt |
|
|
Verslag van de Europese Rekenkamer over de erkenning van beroepskwalificaties in de EU |
|
De Europese Rekenkamer heeft onderzocht hoe doeltreffend de Europese Commissie de toepassing van de richtlijn betreffende de erkenning van beroepskwalificaties heeft gewaarborgd. Deze richtlijn heeft tot doel het recht van EU-burgers in gereglementeerde beroepen, met inbegrip van beroepen in de gezondheidszorg, om zich voor beroepsdoeleinden vrij tussen de lidstaten te verplaatsen of om in een andere lidstaat een bedrijf te vestigen, te beschermen. In de evaluatie wordt geconcludeerd dat dit mechanisme essentieel is, maar dat het sporadisch en op een onsamenhangende wijze wordt gebruikt.
|
|
|
DOC
EN/FR/NL
HTML |
|
|
|
|
|
5 |
Sociaal beleid |
|
|
Richtsnoeren van de Commissie voor het werkgelegenheidsbeleid van de lidstaten |
|
De Europese Commissie heeft in het kader van het Voorjaarspakket Europees Semester 2024 richtsnoeren voorgesteld met gemeenschappelijke prioriteiten voor het nationale werkgelegenheids- en sociaal beleid. De Commissie heeft met name de richtsnoeren van 2023 geactualiseerd om daarin maatregelen op te nemen om tekorten aan vaardigheden en arbeidskrachten aan te pakken en basisvaardigheden en digitale vaardigheden te verbeteren. Ook de impact van nieuwe technologieën en artificiële intelligentie komt aan bod. De Commissie herinnerde ook aan de noodzaak om een gelijke en tijdige toegang tot kwaliteitsvolle, duurzame en betaalbare zorg en gezondheidsdiensten te waarborgen.
|
|
|
DOC
EN
HTML |
|
|
|
Conclusies van de Raad over de rol van arbeidsmarkt-, vaardigheden- en sociaal beleid voor veerkrachtige economieën |
|
De Raad van de EU heeft conclusies goedgekeurd waarin wordt benadrukt dat economische en sociale doelstellingen elkaar versterken. De lidstaten wordt met name gevraagd om hun capaciteit te versterken om het effect van het arbeidsmarkt-, vaardigheden- en sociaal beleid (met inbegrip van het gezondheidsbeleid) op de werkgelegenheid, vaardigheden en sociale resultaten, alsook op de economische groei, het concurrentievermogen en de productiviteit te beoordelen. Er zijn vrijwillige richtsnoeren beschikbaar om de lidstaten te helpen bij het uitvoeren van deze beoordeling.
|
|
|
DOC
1 EN
- FR
- NL
PDF
| DOC
2 EN
- FR
- NL
PDF |
|
|
|
Verslag van Eurostat over de vooruitgang bij de verwezenlijking van de SDG’s |
|
Eurostat heeft het voortgangsverslag 2024 gepubliceerd, waarin wordt beoordeeld hoe de EU vooruitgang heeft geboekt bij de verwezenlijking van de duurzame ontwikkelingsdoelstellingen (SDG's) van de Verenigde Naties voor 2030. De resultaten van de voorbije vijf jaar tonen aan dat er matige vooruitgang is geboekt bij de verwezenlijking van SDG 3 inzake goede gezondheid en welzijn. Ongeveer de helft van de geanalyseerde indicatoren vertoonde een daling in de EU, met name wat betreft het aantal gezonde levensjaren, de gepercipieerde gezondheidstoestand, de onvervulde behoeften aan medische zorg en de vermijdbare sterfte.
|
|
|
DOC
1 EN
PDF
| DOC
2 EN
PDF |
|
|
|
|
|
6 |
Economisch beleid |
|
|
Mededeling van de Commissie over het Voorjaarspakket Europees Semester 2024 |
|
De Europese Commissie heeft het Voorjaarspakket Europees Semester 2024 gepubliceerd dat de lidstaten richtsnoeren biedt voor het economisch en sociaal beleid. In de mededeling bij het pakket wordt de nadruk gelegd op de doelstelling van de EU om het concurrentievermogen en de veerkracht te versterken en om een gezond begrotingsbeleid op te stellen. Wat de stelsels voor gezondheidszorg en langdurige zorg betreft, wordt met name benadrukt dat de kosteneffectiviteit ervan moet worden verhoogd en dat tegelijkertijd de toereikendheid, de kwaliteit en de dekking van de diensten moeten worden gewaarborgd.
|
|
|
DOC
1 EN/FR/NL
HTML
| DOC
2 EN
PDF |
|
|
|
Nationale verslagen gepubliceerd in het kader van het Europees Semester |
|
In de landenverslagen die zijn opgenomen in het Voorjaarspakket van het Europees Semester dat de Europese Commissie heeft gepresenteerd, worden de economische, sociale en werkgelegenheidsontwikkelingen en uitdagingen in elke lidstaat geanalyseerd. Voor de gezondheidssector wordt informatie verstrekt over de gezondheidstoestand van de bevolking, tekorten aan arbeidskrachten, uitgaven voor gezondheidszorg, digitalisering van diensten, toegang tot gezondheidszorg en financiering in het kader van de herstel- en veerkrachtfaciliteit en het cohesiebeleid.
|
|
|
DOC
EN
HTML |
|
|
|
Door de Raad goedgekeurde landspecifieke aanbevelingen |
|
De Raad van de EU heeft zijn goedkeuring gehecht aan de landspecifieke aanbevelingen die de Europese Commissie heeft voorgesteld in het kader van het Voorjaarspakket Europees Semester. Deze aanbevelingen bieden de lidstaten richtsnoeren voor het aanpakken van uitdagingen die slechts gedeeltelijk of helemaal niet worden aangepakt in de herstel- en veerkrachtplannen van de lidstaten. Zes lidstaten kregen een specifieke aanbeveling voor gezondheidszorg (Estland, Finland, Ierland, Letland, Litouwen, Oostenrijk) en zeven landen kregen een specifieke aanbeveling voor langdurige zorg (België, Estland, Kroatië, Italië, Nederland, Oostenrijk en Polen).
Wat de tot België gerichte aanbeveling over langdurige zorg betreft, verzoekt de Commissie met name de kosteneffectiviteit van het stelsel voor langdurige zorg te verbeteren, rekening houdende met de verwachte stijging van de leeftijdsgebonden uitgaven.
|
|
|
DOC
EN/FR/NL
HTML |
|
|
|
Voor vijf lidstaten gepubliceerde verslagen over het post-programmatoezicht |
|
Als onderdeel van het Voorjaarspakket van het Europees Semester heeft de Commissie verslagen over het post-programmatoezicht gepubliceerd voor Cyprus, Griekenland, Ierland, Portugal en Spanje, landen die programma’s voor financiële bijstand hebben doorlopen. In deze verslagen wordt hun economische, fiscale en financiële situatie beoordeeld, ook voor de gezondheidssector, en wordt geconcludeerd dat de vijf lidstaten in staat blijven hun schuld terug te betalen.
|
|
|
DOC
1 EN
HTML | DOC 2 EN
HTML | DOC 3 EN
HTML | DOC 4 EN
HTML | DOC 5 EN
HTML |
|
|
|
Buitensporigtekortprocedure ingeleid voor zeven lidstaten en voortgezet voor Roemenië |
|
De Raad van de EU heeft bij besluit vastgesteld dat België, Frankrijk, Hongarije, Italië, Malta, Polen en Slowakije kampen met buitensporige tekorten. Deze besluiten zijn gebaseerd op de beoordeling door de Europese Commissie van de naleving door 12 lidstaten van het tekortcriterium van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Op basis van een andere beoordeling door de Commissie heeft de Raad ook vastgesteld dat de buitensporigtekortprocedure tegen Roemenië, die sinds 2020 loopt, moet worden voortgezet, aangezien het land onvoldoende maatregelen heeft getroffen om het tekort te corrigeren.
De buitensporigtekortprocedure moet ervoor zorgen dat alle lidstaten hun begroting op nationaal niveau, met inbegrip van de uitgaven voor gezondheidszorg, op orde hebben of weer op orde brengen en grote tekorten voorkomen.
|
|
|
DOC
1 EN/FR/NL
HTML
| DOC
2 EN/FR/NL
HTML |
|
|
|
|
|
7 |
Mededinging |
|
|
Mededeling van punten van bezwaar aan Alchem in het kader van een onderzoek naar de eerste farmaceutische kartelzaak in de EU |
|
De Europese Commissie deelde Alchem mee dat zij voorlopig van mening was dat de onderneming had deelgenomen aan een langdurig kartel waarbij een belangrijk farmaceutisch ingrediënt betrokken was dat werd gebruikt voor de productie van het abdominale antispasmodicum Buscopan en de generieke versies ervan.
|
|
|
DOC
EN/FR
HTML |
|
|
|
Toezeggingen van Vifor om concurrentieverstorende praktijken aan te pakken |
|
De Europese Commissie heeft de toezeggingen van Vifor aanvaard om een mogelijke concurrentieverstorende slechtmaking van Monofer, de naaste concurrent van zijn intraveneus ijzergeneesmiddel in Europa, Ferinject, aan te pakken. De Commissie had in juni 2022 een formeel onderzoek geopend naar het gedrag van Vifor naar aanleiding van een klacht die Pharmacosmos bij haar had ingediend.
|
|
|
DOC
EN/FR
HTML |
|
|
|
Goedkeuring van een Nederlandse maatregel voor de productie van medische radio-isotopen |
|
De Europese Commissie heeft op grond van de EU-staatssteunregels haar goedkeuring gehecht aan een Nederlandse maatregel van 2 miljard euro ter ondersteuning van het Pallas-project voor de productie van medische radio-isotopen voor de diagnose en de behandeling van kanker. Een nieuwe reactor zal de reactor vervangen die sinds 1961 in Petten in gebruik is, en er zal een nucleair gezondheidscentrum worden gebouwd om met name onderzoek uit te voeren op het gebied van de nucleaire geneeskunde.
|
|
|
DOC
EN/FR/NL
HTML |
|
|
|
De Commissie heeft elf overnames goedgekeurd in de gezondheidssector |
|
De Europese Commissie heeft elf overnames goedgekeurd. De eerste is de overname van de gezamenlijke controle van Advanz Pharma door Nordic Capital, beide uit Jersey, en door Ontario Teachers' Pension Plan Board uit Canada. De operatie heeft vooral betrekking op de levering van farmaceutische producten.
De tweede is de overname door Cooper (Frankrijk) van de Europese activiteiten inzake vrije verkoop van Viatris (Verenigde Staten), die farmaceutische producten omvatten voor de persoonlijke hygiëne. Cooper verdeelt gezondheidsproducten voor het brede publiek en zelfzorgmedicijnen in de vrije verkoop. De goedkeuring is afhankelijk van de volledige naleving van de verbintenissen die de partijen hebben voorgesteld.
De derde is de overname van de exclusieve controle van het concern Aenova (Duitsland) door Kühne Holding (Zwitserland). De transactie betreft vooral de farmaceutische industrie.
De vierde is de overname van de gezamenlijke controle van Uriach (Spanje) en Ineldea (Frankrijk) door ICG (Verenigd Koninkrijk) en Holding Uriach (Spanje). De transactie betreft vooral de gezondheidsproducten voor het brede publiek, inclusief de gedoseerde farmaceutische producten in vrije verkoop en de natuurlijke voedingssupplementen.
De vijfde is de overname van de exclusieve controle van Evonik Superabsorber (Duitsland) en Evonik Superabsorber Companies (Verenigde Staten) door ICIG (Duitsland). De operatie betreft voornamelijk de chemische markten van fenothiazine, acrylzuur en superabsorberende polymeren die worden gebruikt in de vervaardiging van hygiëneartikelen en medische producten.
De zesde is de overname van de exclusieve controle van Bubbles BidCo (Italië) door TDR Capital (Verenigd Koninkrijk). De operatie betreft met name de detailverkoop van gezondheidsproducten.
De zevende is de overname van de gezamenlijke controle van Kona Topco en zijn filialen, inclusief Redsail, door Leonard Green & Partners en Francisco Partners, allen Amerikaans. De transactie betreft vooral de sector van de software en bedrijfsbeheerdiensten voor de apothekers.
De achtste is de overname van de exclusieve controle van HFO Group (Duitsland) door PAI Partners (Luxemburg). De operatie betreft voornamelijk de uitbating van gezondheidszorginstellingen die diensten aanbieden inzake ziekenhuisrevalidatie en ambulante revalidatie, evenals diensten inzake preventieve geneeskunde en verpleegkundige verzorging.
De negende is de overname van de exclusieve controle van Nexeye (Nederland) door KKR (Verenigde Staten). De transactie betreft voornamelijk de detailverkoop van optische producten en hoorapparaten in de Europese Economische Ruimte.
De tiende is de overname van de exclusieve controle van Sunrise Medical (Duitsland) door Platinum Equity Group (Verenigde Staten). De transactie betreft voornamelijk de levering van oplossingen voor medische hulp.
De elfde is de overname van de gezamenlijke controle van Immedica Pharma door Impilo (Zweden) en KKR (Verenigde Staten). De transactie betreft voornamelijk de commercialisering van geneesmiddelen voor de zeldzame ziekten en producten voor gespecialiseerde zorgverlening.
|
|
|
DOC
1 EN
HTML | DOC 2 EN/FR
HTML | DOC 3 EN
HTML | DOC 4 EN
HTML | DOC 5 EN
HTML |
|
|
DOC
6 EN
HTML | DOC 7 EN
HTML | DOC 8 EN
HTML | DOC 9 EN
HTML | DOC 10 EN
HTML | DOC 11 EN
HTML |
|
|
|
|
|
8 |
Hof van Justitie van de Europese Unie |
|
|
Arrest dat een beslissing van de Commissie van 2014 bevestigt betreffende een mededingingsverstorende gedraging op de markt van perindopril |
|
Het Hof van Justitie heeft de hogere voorzieningen ingesteld door zes fabrikanten van generieke versies verworpen en bevestigt zodoende dat de overeenkomsten gesloten door de groep Servier betreffende de markt van perindopril, een geneesmiddel bestemd voor de behandeling van bepaalde hartziekten, beschouwd worden als overeenkomsten tot marktsluiting en de mededinging beperkten. Het Hof heeft tevens vastgesteld dat het Gerecht zich had gebaseerd op foutieve redenen om de definitie van relevante markt van de Commissie ongeldig te verklaren, en dat het blijk heeft gegeven van verschillende onjuiste rechtsopvattingen.
|
|
|
DOC
1 EN
- FR
PDF | DOC
2 EN/FR/NL
HTML | DOC 3 EN/FR/NL
HTML | DOC 4 EN/FR
HTML | DOC 5 EN/FR HTML |
|
|
DOC
6 EN/FR
HTML | DOC 7 EN/FR
HTML | DOC 8 EN/FR
HTML | DOC 9 EN/FR
HTML | DOC 10 EN/FR
HTML |
|
|
|
Conclusies betreffende de nationale fiscale wetgeving toegepast op farmaceutische bedrijven |
|
In de zaak C-248/23 heeft de advocaat-generaal suggesties geformuleerd over hoe artikel 90, paragraaf 1 van de btw-richtlijn moet worden uitgelegd, met name wat betreft de vraag of bepaalde betalingen die door de nationale wetgeving worden opgelegd en worden berekend op basis van de prijs van gesubsidieerde geneesmiddelen als een prijsvermindering of als een belasting moeten worden beschouwd. Als het gaat om een prijsvermindering moet de belastbare basis immers in overeenstemming met de btw-richtlijn worden verlaagd.
|
|
|
DOC
EN/FR/NL
HTML |
|
|
|
Beslissingen betreffende de voorwaarden voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen |
|
In de conclusies van de advocaat-generaal van de gevoegde zaken C-119/22 en C-149/22 wordt een voorstel geformuleerd over de uitlegging van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 469/2009, waarin de voorwaarden voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) worden gedefinieerd, in het geval van een samenstelling van werkzame stoffen gebruikt in een geneesmiddel, wanneer voor een van die werkzame stoffen reeds een ABC is afgegeven.
Zaak C-181/24 betreft de uitlegging van hetzelfde artikel. Het Hof van Justitie heeft beschikt dat het aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de vergunning voor het in de handel brengen die ter ondersteuning van een aanvraag voor een ABC voor een product is ingediend, als de eerste vergunning voor het in de handel brengen wordt beschouwd, indien voor hetzelfde product een eerdere vergunning voor het in de handel brengen was verleend, maar was ingetrokken vooraleer de aanvraag voor het ABC werd ingediend.
|
|
|
DOC
1 EN/FR/NL
HTML | DOC 2 EN/FR/NL
HTML |
|
|
|
Conclusies betreffende de vergunning voor het in de handel brengen van twee medische weesproducten |
|
In de zaak C-237/22 P stelt de advocaat-generaal voor om het eerste middel van de hogere voorziening, ingesteld door Mylan tegen de beslissing van het Gerecht dat de vergunning voor het in de handel brengen heeft bevestigd die werd toegekend door de Europese Commissie voor een weesgeneesmiddel, Tobramycin VVB, evenals de eerder toegekende afwijking van de marktexclusiviteit voor een ander weesgeneesmiddel, de Tobi Podhaler, te verwerpen. Beide weesgeneesmiddelen zijn geïndiceerd voor de behandeling van longinfecties bij patiënten met mucoviscidose en met een leeftijd van 6 jaar en meer.
|
|
|
DOC
EN/FR/NL
HTML |
|
|
|
Arresten betreffende de toegang voor het publiek tot de overeenkomsten betreffende de COVID-19-vaccins gesloten tussen de Europese Commissie en de farmaceutische ondernemingen |
|
In de zaken T-689/21 en T-761/21 heeft het Gerecht twee hogere voorzieningen gedeeltelijk ingewilligd die waren ingediend door vijf leden van het Europees Parlement en door privépersonen tegen twee beslissingen van de Commissie uit 2022, waarbij hen slechts gedeeltelijke toegang tot de overeenkomsten betreffende COVID-19-vaccins werd toegekend. Het Gerecht heeft met name de delen nietig verklaard van die twee beslissingen die onregelmatigheden bevatten. De Commissie heeft bevestigd dat ze de arresten van het Hof en de gevolgen ervan zal bestuderen.
|
|
|
DOC
1 EN/FR/NL
HTML | DOC 2 EN
HTML | DOC 3 EN/FR
HTML |
|
|
|
Arrest over de arbeidsomstandigheden van deeltijdse zorgmedewerkers |
|
In de gevoegde zaken C-184/22 en C-185/22 heeft het Hof van Justitie zich uitgesproken over de uitlegging van de regelgeving van de EU betreffende de gelijke kansen en gelijke behandeling in arbeid en beroep, en inzake deeltijdarbeid. De zaak betreft meer bepaald de betaling van een bijkomende beloning voor uren die werden gepresteerd buiten de normaal overeengekomen werkuren in de arbeidsovereenkomsten, voor twee zorgkundigen die deeltijds werkten voor een verlener van ambulante dialysediensten in Duitsland.
|
|
|
DOC
EN/FR/NL
HTML |
|
|
|
Conclusies over de toepassing van de AVG in verband met de COVID-19-certificaten |
|
In de zaak C-169/23 formuleert de advocaat-generaal voorstellen over de manier waarop de afwijking moet worden uitgelegd van de verplichting van de verwerkingsverantwoordelijke om de informatie aan de betrokkene te bezorgen, voorzien door artikel 14, paragraaf 5(c), van de Algemene Verordening Gegevensbeveiliging van de EU. De zaak kadert binnen de context van de aflevering van COVID-19-certificaten.
|
|
|
DOC
EN/FR/NL
HTML |
|
|
|
Arrest over de maatregelen inzake sociale zekerheid, sociale bijstand en sociale bescherming voor onderdanen van derde landen |
|
In de gevoegde zaken C-112/22 en C-223/22 heeft het Hof van Justitie geoordeeld dat de toegang van langdurig ingezeten onderdanen van derde landen tot een maatregel inzake sociale zekerheid, sociale bijstand of sociale bescherming van een lidstaat, niet afhankelijk kan worden gesteld van de voorwaarde ten minste tien jaar in die lidstaat te hebben verbleven, waarvan de laatste twee jaar ononderbroken. De normen betreffende de status van langdurig ingezeten derdelanders worden immers gedefinieerd in Richtlijn 2003/109/EG van de Raad. Volgens die richtlijn moet de sociale bijstand minstens bepaalde basisprestaties dekken, zoals bijstand bij ziekte en zwangerschap en langdurige verzorging.
|
|
|
DOC
EN/FR/NL
HTML |
|
|
|
|
|
9 |
Inbreukprocedures |
|
|
België en Bulgarije hebben de Europese regels inzake de evenredigheid van de reglementering van beroepen niet omgezet |
|
De Europese Commissie heeft een met redenen omkleed advies gestuurd aan België en een aanvullend met redenen omkleed advies aan Bulgarije omdat ze de Richtlijn (EU) 2018/958 niet correct hebben omgezet. Deze richtlijn regelt de evenredigheidsbeoordeling van nieuwe of gewijzigde regels die de toegang tot of de uitoefening van gereglementeerde beroepen beperken. Gereglementeerde beroepen in de gezondheidszorg vallen onder het toepassingsgebied.
|
|
|
DOC
EN/FR/NL
HTML |
|
|
|
Bulgarije in gebreke met betrekking tot de omzetting van de Europese regels inzake de verrichting van diensten |
|
De Europese Commissie heeft bij het Hof van Justitie van de EU een hogere voorziening tegen Bulgarije aanhangig gemaakt voor het beperken tot zes maanden per jaar van de maximumduur voor de verrichting van tijdelijke grensoverschrijdende sociale diensten, zoals diensten inzake therapie, revalidatie en verzorging. De Bulgaarse wet inzake sociale diensten overtreedt Richtlijn 2006/123/EG betreffende diensten en het Verdrag betreffende de werking van de EU.
|
|
|
DOC
EN/FR
HTML |
|
|
|
Spanje in gebreke met betrekking tot de omzetting van de Europese regels inzake arbeidsovereenkomsten voor bepaalde tijd |
|
De Europese Commissie heeft een tweede aanvullende aanmaningsbrief aan Spanje gestuurd wegens het niet correct omzetten van Richtlijn 1999/70/EG van de Raad, waarin discriminatie van werknemers met een arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd wordt verboden. De Spaanse wetgeving bevat voor werknemers met een arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd in de Spaanse overheidssector minder gunstige arbeidsvoorwaarden dan voor werknemers in vaste dienst.
Dit geldt ook voor werknemers in de gezondheidszorg.
|
|
|
DOC
EN/FR/NL
HTML |
|
|
|
Ierland in gebreke met betrekking tot de omzetting van de Europese regels inzake datagovernance |
|
De Europese Commissie heeft een aanmaningsbrief gestuurd naar Ierland omdat het land geen bevoegde autoriteiten heeft aangewezen om de datagovernanceverordening uit te voeren. Die verordening beoogt het vergemakkelijken van de uitwisseling van gegevens tussen sectoren en Europese landen. De bevoegde autoriteiten zijn meer bepaald verantwoordelijk voor de registratie van organisaties voor data-altruïsme. Dankzij data-altruïsme kunnen burgers en bedrijven toestemming geven om gegevens beschikbaar te stellen die zij genereren voor doeleinden van algemeen belang, zoals projecten voor medisch onderzoek.
|
|
|
DOC
EN/FR/NL
HTML |
|
|
|
|
|
10 |
Allerlei |
|
|
Aanbeveling van de Raad voor een gecoördineerde respons in geval van verstoringen van kritieke infrastructuur |
|
De Raad van de EU heeft een aanbeveling aangenomen over een blauwdruk ter coördinatie van de respons op EU-niveau op verstoringen van kritieke infrastructuur van aanzienlijk grensoverschrijdend belang, ook in de gezondheidssector. Alle relevante actoren worden aangemoedigd om op nationaal, regionaal en EU-niveau met de blauwdruk voor kritieke infrastructuur van de EU te oefenen en deze te testen.
|
|
|
DOC
EN/FR/NL
HTML |
|
|
|
Editie 2024 van het performantierapport over wetenschap, onderzoek en innovatie |
|
De Europese Commissie heeft de vijfde editie gepubliceerd van haar tweejaarlijkse publicatie over de performantie van wetenschap, onderzoek en innovatie, waarin de belangrijkste determinanten van onderzoek en ontwikkeling (R&D) in Europa worden geanalyseerd. Het rapport behandelt een aantal onderwerpen, waaronder geavanceerde gezondheidszorgtechnologieën, de wereldwijde gezondheidsrisico's die door R&D worden aangepakt en de toekomst van de sector geneeskundige verzorging.
|
|
|
DOC
EN
HTML |
|
|
|
Medische evacuatie van zestien Palestijnse kinderen van Egypte naar Spanje |
|
Deze eerste medische evacuatie vond plaats in juli en werd gecoördineerd en gefinancierd door het EU-mechanisme voor civiele bescherming, in nauwe samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie, het Palestine Children's Relief Fund en de autoriteiten van alle betrokken landen. Er volgden sindsdien nog andere evacuaties. Met name België, Italië, Luxemburg, Malta, Roemenië, Slowakije en Spanje hebben hun hulp aangeboden voor medische evacuaties, waaronder de behandeling en het vervoer van patiënten.
|
|
|
DOC
EN/FR
HTML |
|
|
|
|
|
11 |
Publicaties |
|
|
Analyse en aanbevelingen betreffende de mobiliteit van patiënten in de EU-grensregio's |
|
In een artikel gepubliceerd in het tijdschrift Health Policy gebruiken Markus Frischhut en Rosella Levaggi een ruimtelijk concurrentiemodel om de grensoverschrijdende gezondheidszorg in de grensregio's van de EU te onderzoeken. De auteurs analyseren de modaliteiten die worden gebruikt om de patiëntenstroom te reguleren en de gevolgen daarvan voor de tenlasteneming, zowel voor patiënten als voor overheden. Er worden aanbevelingen gedaan voor de gezamenlijke tenuitvoerlegging van de EU-richtlijnen door aangrenzende lidstaten.
|
|
|
DOC
EN
HTML |
|
|
|
Casestudy over de EU-middelen voor investeringen in en versterking van de gezondheidssystemen |
|
Een verslag van het European Observatory on Health Systems and Policies beschrijft de belangrijkste conclusies van een oefening betreffende de cartografie van de bestaande Europese instrumenten. Drie lidstaten (België, Oostenrijk en Slovenië) worden bestudeerd en er worden specifieke oplossingen gepresenteerd voor de gemeenschappelijke uitdaging om investeringen in gezondheid te rechtvaardigen. Het doel van het verslag is om lidstaten te helpen toegang te krijgen tot de relevante financieringsinstrumenten van de EU.
|
|
|
DOC
EN
HTML |
|
|
|
Oproep om de implementatie van de Europese kindergarantie te vervroegen |
|
De
EU Alliance for Investing in Children heeft een gezamenlijke verklaring uitgegeven waarin wordt opgeroepen tot vooruitgang op het gebied van de Europese kindergarantie. De Alliantie benadrukt in het bijzonder de noodzaak om innovatieve nationale actieplannen te ontwikkelen die verder gaan dan oppervlakkige maatregelen om kinderarmoede efficiënt te bestrijden. De ondertekenaars vragen ook om adequate en transparante financiering door de EU en de nationale actoren.
|
|
|
DOC
EN
PDF |
|
|
|
Resultaten van een publiek debat over de toekomstige prioriteiten van de EU op het vlak van gezondheid |
|
In een verslag dat is gepubliceerd door het European Observatory on Health Systems and Policies in opdracht van het DG Santé van de Europese Commissie, worden de belangrijkste gezondheidsprioriteiten en -acties beschreven die naar voren zijn gekomen uit een zeven maanden durend publiek debat met burgers en belanghebbenden uit een groot aantal sectoren. Uit de resultaten blijkt een collectieve oproep aan de EU om een grotere rol te spelen op het domein van gezondheid.
|
|
|
DOC
EN
HTML |
|
|
|
Studie over de ethische principes en de waarden die ten grondslag liggen aan de geneeskundige verzorging in Europa |
|
In een artikel dat is gepubliceerd in het tijdschrift Medicine analyseren Markus Frischhut en Gabriele Werner-Felmayer de principes van de medische ethiek in relatie tot de waarden die worden gepromoot in de gezondheid in de Europese context, en zoals die worden weerspiegeld in de EU-wetgeving. Het artikel richt zich op solidariteit en hoe dat in Europa wordt opgevat, maar ook op enkele van de uitdagingen om dat te bereiken, met name bij het gebruik van artificiële intelligentie in de geneeskundige verzorging.
|
|
|
DOC
EN
HTML |
|
|
|
Verslag over de sociale bescherming van zelfstandigen |
|
In een verslag van Eurofound worden de arbeidsomstandigheden van verschillende groepen zelfstandigen onderzocht. Het benadrukt de kwetsbaarheid van economisch afhankelijke zelfstandigen, die meer gezondheidsproblemen ondervonden tijdens de COVID-19 pandemie. De conclusies van het verslag onderstrepen de noodzaak om zelfstandigen niet alleen formele, maar ook effectieve en adequate toegang tot sociale bescherming te garanderen.
|
|
|
DOC
EN/FR/NL
HTML |
|
|
|
Evaluatie van twee indicatoren die worden gebruikt om de catastrofale gezondheidsuitgaven in Europa te meten |
|
In een artikel dat is gepubliceerd in het tijdschrift Health Policy, onderzoeken Jonathan Cylus en zijn collega's de resultaten van twee indicatoren die worden gebruikt om de voortgang in de richting van universele gezondheidszorgdekking te volgen. De eerste indicator wordt gebruikt in verband met duurzame ontwikkelingsdoelstelling 3 en is gebaseerd op een proportionele benadering van het budget, terwijl de tweede een benadering gebruikt op basis van de betaalcapaciteit en is ontwikkeld door het Regionaal Bureau voor Europa van de Wereldgezondheidsorganisatie. Volgens de auteurs is de laatste gevoeliger voor het beleid van co-betalingen van de verzorging dan de eerste, waardoor het een betere indicator is voor het monitoren van de billijkheid van gezondheidszorgstelsels en de voortgang naar universele gezondheidszorgdekking in Europa.
|
|
|
DOC
EN
HTML |
|
|
|
|
Deze nieuwsbrief bevat informatie verzameld tussen 3 juni 2024 en 30 augustus 2024
|